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[吐槽及其它] 检验方法如何进行验证或确认?

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药徒
发表于 2019-6-2 11:52:13 | 显示全部楼层 |阅读模式

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根据GMP第十二条(四)的要求,检验方法应当经过验证或确认。
这个要求具体应该怎么执行?比如所采用的检验方法是药典方法的话,那是不是就可以不进行验证了呢?
如果是非药典方法或者国标方法才需要验证呢?
再说一个具体例子:比如在国内的分公司使用国外母公司的检验方法的时候,是可以拿来直接就用,还是作为子公司的检验方法要重新进行验证呢?母公司检验方法在国内药典或者国标没有完全一样的试验法。
就母公司的比如微生物限度的试验法的话,要如何进行验证呢?对培养基进行验证?这个试验法的检出能力如何进行验证?

PS:检验方法和试验方法有什么区别?
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大师
发表于 2019-6-2 13:24:08 | 显示全部楼层
方法确认最简单的方法   看指南  实验室那本  142页
其他自行脑补

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指南看了一下,我都忘记有这个指南了,当时单位了一套呢。看来还是平时没怎么看,一时半会找不到去哪里找。  详情 回复 发表于 2019-6-2 17:28
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药徒
 楼主| 发表于 2019-6-2 17:28:10 | 显示全部楼层
915_雨 发表于 2019-6-2 13:24
方法确认最简单的方法   看指南  实验室那本  142页
其他自行脑补

指南看了一下,我都忘记有这个指南了,当时单位了一套呢。看来还是平时没怎么看,一时半会找不到去哪里找。

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我还要说几遍啊 页码都告诉你了 怎么做你自己看  详情 回复 发表于 2019-6-2 17:36
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大师
发表于 2019-6-2 17:36:10 | 显示全部楼层
nikonpro 发表于 2019-6-2 17:28
指南看了一下,我都忘记有这个指南了,当时单位了一套呢。看来还是平时没怎么看,一时半会找不到去哪里找 ...

我还要说几遍啊   页码都告诉你了    怎么做你自己看

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嗯,看着呢,看来品控的活儿也不是很好干的。把工作做全面细致了不容易,。  详情 回复 发表于 2019-6-2 18:41
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药徒
 楼主| 发表于 2019-6-2 18:41:19 | 显示全部楼层
915_雨 发表于 2019-6-2 17:36
我还要说几遍啊   页码都告诉你了    怎么做你自己看

嗯,看着呢,看来品控的活儿也不是很好干的。把工作做全面细致了不容易,。

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怎么做 能做多好 就是屁话 人多钱多 可以开花 没人没钱 全看扯淡  详情 回复 发表于 2019-6-2 18:50
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大师
发表于 2019-6-2 18:50:46 | 显示全部楼层
nikonpro 发表于 2019-6-2 18:41
嗯,看着呢,看来品控的活儿也不是很好干的。把工作做全面细致了不容易,。

怎么做  能做多好    就是屁话      

人多钱多  可以开花   
没人没钱   全看扯淡

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多么痛的领悟  详情 回复 发表于 2019-6-2 21:30
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药徒
 楼主| 发表于 2019-6-2 21:30:23 | 显示全部楼层
915_雨 发表于 2019-6-2 18:50
怎么做  能做多好    就是屁话      

人多钱多  可以开花   

多么痛的领悟
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