检验方法如何进行验证或确认？

被吹散的婆婆丁

根据GMP第十二条（四）的要求，检验方法应当经过验证或确认。
这个要求具体应该怎么执行？比如所采用的检验方法是药典方法的话，那是不是就可以不进行验证了呢？
如果是非药典方法或者国标方法才需要验证呢？
再说一个具体例子：比如在国内的分公司使用国外母公司的检验方法的时候，是可以拿来直接就用，还是作为子公司的检验方法要重新进行验证呢？母公司检验方法在国内药典或者国标没有完全一样的试验法。
就母公司的比如微生物限度的试验法的话，要如何进行验证呢？对培养基进行验证？这个试验法的检出能力如何进行验证？

PS：检验方法和试验方法有什么区别？

915_雨

方法确认最简单的方法   看指南  实验室那本  142页
其他自行脑补

被吹散的婆婆丁

915_雨 发表于 2019-6-2 13:24
方法确认最简单的方法   看指南  实验室那本  142页
其他自行脑补

指南看了一下，我都忘记有这个指南了，当时单位了一套呢。看来还是平时没怎么看，一时半会找不到去哪里找。

915_雨

nikonpro 发表于 2019-6-2 17:28
指南看了一下，我都忘记有这个指南了，当时单位了一套呢。看来还是平时没怎么看，一时半会找不到去哪里找 ...

我还要说几遍啊   页码都告诉你了    怎么做你自己看

被吹散的婆婆丁

915_雨 发表于 2019-6-2 17:36
我还要说几遍啊   页码都告诉你了    怎么做你自己看

嗯，看着呢，看来品控的活儿也不是很好干的。把工作做全面细致了不容易，。

915_雨

nikonpro 发表于 2019-6-2 18:41
嗯，看着呢，看来品控的活儿也不是很好干的。把工作做全面细致了不容易，。

怎么做  能做多好    就是屁话      

人多钱多  可以开花   
没人没钱   全看扯淡

被吹散的婆婆丁

915_雨 发表于 2019-6-2 18:50
怎么做  能做多好    就是屁话      

人多钱多  可以开花   

多么痛的领悟