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[确认&验证] 消毒剂验证

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发表于 2019-6-2 21:32:18 | 显示全部楼层 |阅读模式
消毒剂验证做现场考察,一般是怎样做的?
我知道答案 本帖寻求最佳答案回答被采纳后将获得系统奖励2 金币 , 目前已有18人回答
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药徒
发表于 2019-6-3 08:19:54 | 显示全部楼层
同求这个验证方法
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发表于 2019-6-3 18:56:48 | 显示全部楼层
评价消毒效果应该是做微生物挑战实验。
你这个只是清洁验证。
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药徒
发表于 2019-6-3 08:30:47 | 显示全部楼层
消毒后,分别在清洁完成后、24小时、48小时、72小时、96小时、168小时(时间自己定)取样进行微生物限度检测。
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药徒
发表于 2019-6-3 08:31:04 | 显示全部楼层
本帖最后由 火蝶 于 2019-6-3 08:32 编辑

C:\Users\Administrator\Desktop\QQ图片20190603082940.png
前几天刚起草的   还没经过领导审核   大家也帮我看看 QQ图片20190603082940.png

点评

dengjianyyy  评价消毒效果应该是做微生物挑战实验。 你这个只是清洁验证。  详情 回复 发表于 2019-6-3 16:30
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药徒
发表于 2019-6-3 09:02:30 | 显示全部楼层
火蝶 发表于 2019-6-3 08:31
前几天刚起草的   还没经过领导审核   大家也帮我看看

先不说消毒剂效果如何评价,单说你的表面微生物的检测方法就不合适;5ml溶液体积太少,无法把棉签上的微生物很好的洗脱,另外每个棉签上的微生物数目已经很少了,不适合再用1/5去培养,完全不在合理计数范围,建议你一个棉签多用点洗脱液,然后把洗脱液过滤贴膜培养,还有就是培养温度建议先低温后高温
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药徒
发表于 2019-6-3 15:12:03 | 显示全部楼层
lilian2007177 发表于 2019-6-3 09:02
先不说消毒剂效果如何评价,单说你的表面微生物的检测方法就不合适;5ml溶液体积太少,无法把棉签上的微 ...

公司规定每2周更换消毒剂种类  取样的时间规定在更换消毒剂前1天  A、B级2次消毒间隔最长12小时,C、D级最长3天  是否在消毒后12小时和72小时后也要取样检测  
检验方法需要跟QC协商  可能要修订表面微生物的检测SOP
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 楼主| 发表于 2019-6-3 16:27:11 | 显示全部楼层
sunshuju 发表于 2019-6-3 08:30
消毒后,分别在清洁完成后、24小时、48小时、72小时、96小时、168小时(时间自己定)取样进行微生物限度检 ...

意思就是只用取表面微生物,不用再滴加菌液咯。我也是这么想的
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 楼主| 发表于 2019-6-3 16:27:45 | 显示全部楼层
火蝶 发表于 2019-6-3 08:31
前几天刚起草的   还没经过领导审核   大家也帮我看看

接触碟取样不好吗
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药徒
发表于 2019-6-3 16:29:32 | 显示全部楼层
火蝶 发表于 2019-6-3 08:31
前几天刚起草的   还没经过领导审核   大家也帮我看看

这个可接受标准出自哪里
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药徒
发表于 2019-6-3 16:30:43 | 显示全部楼层
火蝶 发表于 2019-6-3 08:31
前几天刚起草的   还没经过领导审核   大家也帮我看看

评价消毒效果应该是做微生物挑战实验。
你这个只是清洁验证。
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药徒
发表于 2019-6-3 16:36:18 | 显示全部楼层
出啦还 发表于 2019-6-3 16:27
接触碟取样不好吗

有的位置接触碟取样不好取
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药徒
发表于 2019-6-3 16:37:57 | 显示全部楼层
dengjianyyy 发表于 2019-6-3 16:30
评价消毒效果应该是做微生物挑战实验。
你这个只是清洁验证。

这个是一部分  生物挑战在实验室做   现场不好做污染然后再消毒。。。
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药徒
发表于 2019-6-3 16:52:26 | 显示全部楼层
依然星期三 发表于 2019-6-3 16:29
这个可接受标准出自哪里


公司SOP规定的  出处应该是GMP附录一无菌药品第11条
QQ图片20190603165244.png

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药徒
发表于 2019-6-4 16:22:16 | 显示全部楼层
火蝶 发表于 2019-6-3 16:52
公司SOP规定的  出处应该是GMP附录一无菌药品第11条

这个是接触碟的微生物限度,我现在在找棉签擦拭的的标准
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药徒
发表于 2019-6-4 16:53:17 | 显示全部楼层
依然星期三 发表于 2019-6-4 16:22
这个是接触碟的微生物限度,我现在在找棉签擦拭的的标准

QC那边给的说法是  擦拭取样用在接触碟法不好取样的部位  只是取样方式不同  标准可以是一样的  

难道还要考虑擦拭回收率?
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药徒
发表于 2019-6-12 14:40:19 | 显示全部楼层
我们正在招标外包消毒剂验证
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 楼主| 发表于 2019-6-12 21:39:39 | 显示全部楼层
以前认为现场考察就是从现场选择载体做表面杀菌效力,安全柜里染菌做。现在才被告知现场就是做个清洁消毒?这洁净区能有几个菌?能杀灭3个对数?规范写得1个对数,能证明什么?
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药徒
发表于 2019-6-13 16:57:51 | 显示全部楼层
出啦还 发表于 2019-6-12 21:39
以前认为现场考察就是从现场选择载体做表面杀菌效力,安全柜里染菌做。现在才被告知现场就是做个清洁消毒? ...

3个对数下降是消毒剂的效力要求,可以在实验室进行验证,没有必要在生产现场进行吧~
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