如果一个偏差调查不出原因怎么办

和猫头鹰

如果一个偏差调查不出原因，假设洁净室的压差表读数为0，但是后来又恢复为正常压差，调查了空调系统及表的相应说明后，没有发现原因，首先，偏差在调查不出来原因时，是否可以关闭?
第二，假设偏差关闭了，又出来类似的偏差，发现了真实的原因，之前的偏差怎么处理，
第三，偏差调查的时间是否可以确定？

zysx01234

找不到原因的偏差，要么不想体现，要么你们这些质量管理人员没有那本事，还有就是真的见鬼了

人机料法环测总有一处归类的吧，再按鱼骨图+头脑风暴分析法，只要你敢想，还有想不到的吗，说明检查不到位、分析不到位、认知不到位、水平不在线

山顶洞人

zysx01234 发表于 2019-6-3 17:33
找不到原因的偏差，要么不想体现，要么你们这些质量管理人员没有那本事，还有就是真的见鬼了

人机料 ...

你这话说的偏激了，什么叫质量人员没本事？原因调查和确定是跨部门联合团队的事，要没本事，是全体没本事

初一

一、压差表异常，可以将表的故障归为根本原因，因这个原因已经可以满足你CAPA的需要了。前提是作了充分且全面的调查，把能想到的都调查一遍。之后正常处理后关闭。不应定义为未调查出根本原因。只是表的抽风会导致影响范围很难清晰判断，如果没有其他数据支持，应按风险最大化考虑。
二、偏差关闭后又出现类似偏差，要回顾之前的偏差的调查处理情况是否存在缺陷，找出原因，进行整改。根据现在调查出来的真实原因，重新评估第一次偏差的影响评估结论，是否正确，如有缺陷一并整改。相关处理过程在第一次偏差中进行补充记录。。
三、偏差调查应有一个预计的时间，企业自己制定，如果超出，要有延期申请和批准。总之，时限上有规定才能受控制，时限不宜过长，中国GMP实施指南155页有说明。

回忆弥漫现实

我理解的偏差的最终目的是为了保证产品质量和产品生产过程受控，如果不是一直出现压差出现异常，那就可以理解为一个偶然事件，持续关注，如果再次出现这种情况，那就是重复发生的“偶然事件”。就需要进行偏差调查，而且一定能查出原因的。

这个社会谁懂

我分享一个案例供你选择：
我们这里有个胶塞灭菌系统，发生一个偏差：在灭菌尾端会偶尔出现温度下降情况，蒸汽进口端。我们为此开了8个以上技术讨论会，包括邀请德国厂家参与。最终得出了一个可能原因：设备内部形成压力平衡，导致蒸汽不流通温度下降。 偏差书写上也只是作为一个偶然现象关闭了。后续我们在日常运行中又发现了一次，我们重新进行了调查，原因还是未明确。但我们最后还是进行了策底解决，重新开发灭菌流程编程，重新执行开发与三次验证得以解决。这里我想说的是舍不舍得成本去解决问题，尽管原因不明。

Russell-Cao

这个没法回答你，发生了偏差，最关键的两点就是评估造成了哪些影响（尤其是对涉及到的产品、体系及注册文件）、造成不期望事件的根本原因是什么。而对于发生了偏差，肯定要对所发生的不期望事件采取纠正行动，对其根本原因采取纠正措施和预防措施。这里不得不提对偏差的分类，如重大及微小；类似重大偏差的你要采取相应的纠正行动就必须得找到相应原因了（产品的质量受影响，需返工重新加工等，如若找不到根本原因，就看你替补体现偏差了），微小类的不涉及产品质量、安全、注册文件等的，可以加强平时的监控，说白了还是具体情况具体分析

皇牌吐槽王

这怎么调查不出原因呢？这个原因明显是你的压差表有间歇性的故障啊

yuansoul

皇牌吐槽王 发表于 2019-6-3 16:47
这怎么调查不出原因呢？这个原因明显是你的压差表有间歇性的故障啊

传说中 的 癫痫？

和猫头鹰

又比如OOS调查，调查为非实验室原因，转为车间偏差调查，但之后又出现类似的事件，并归结为实验室原因，那么之前的OOS调查及车间的偏差调查怎么体现？
如果车间不存在偏差，那么偏差调查的原因是否可以写为实验室原因？且车间偏差调查仅对车间内部进行调查，并不能调查QC，
这个流程真的很难办啊，请诸位大神指教

山顶洞人

查不出原因的偏差多了，可以记录保持关注即可

皇牌吐槽王

和猫头鹰 发表于 2019-6-3 16:49
又比如OOS调查，调查为非实验室原因，转为车间偏差调查，但之后又出现类似的事件，并归结为实验室原因，那 ...

这个基本上可以说明你们的质量系统就是做样子的，起不到什么作用

和猫头鹰

皇牌吐槽王 发表于 2019-6-3 16:47
这怎么调查不出原因呢？这个原因明显是你的压差表有间歇性的故障啊

那我应该把压差表进行再送出去进行检查？
再者，如果没有故障怎么解释

木叶忍者

最多的调查不出来原因的偏差应该是微生物超标类的吧，烦死了。

皇牌吐槽王

和猫头鹰 发表于 2019-6-3 16:52
那我应该把压差表进行再送出去进行检查？
再者，如果没有故障怎么解释

排除了所有的不可能以后，剩下的那个就是答案

都不用外送检查

和猫头鹰

皇牌吐槽王 发表于 2019-6-3 16:51
这个基本上可以说明你们的质量系统就是做样子的，起不到什么作用

并没有啊，难道每次的调查都会精准到所有的原因？而当出现这种极端情况的时候 ，应该如何处理

皇牌吐槽王

和猫头鹰 发表于 2019-6-3 16:59
并没有啊，难道每次的调查都会精准到所有的原因？而当出现这种极端情况的时候 ，应该如何处理

你不说具体的东西，谁能知道该怎么处理，具体问题具体分析，这都不懂吗？

非要说的话，极端情况就用极端手段处理。

老夫只吃肉

我比较同意这个说法，就是很多偏差都调查不出原因，记录并保持关注即可

abcQQ

找出最可能的原因，进行风险评估，制定CAPA

zysx01234

山顶洞人 发表于 2019-6-3 16:50
查不出原因的偏差多了，可以记录保持关注即可

举例说明几个啊

lilian2007177

1、偏差找不到根本原因的情况是存在的，但是什么原因都没找到也是不太可能的；因为你就算找不到根本原因，也总有些可能的原因吧；
2、如果找不到根本原因，那应该针对所有的可能的原因制定CAPA措施；另外偏差应30个工作日内关闭；
3、对于你举例的压差的问题，可能的原因很多啊，比如说是不是空调系统不稳？压差表是不是有问题？是否有人员开关门之类的导致短时间的压差失控等等，挨个排查呀

和猫头鹰

lilian2007177 发表于 2019-6-3 17:35
1、偏差找不到根本原因的情况是存在的，但是什么原因都没找到也是不太可能的；因为你就算找不到根本原因， ...

谢谢，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，

和猫头鹰

zysx01234 发表于 2019-6-3 17:33
找不到原因的偏差，要么不想体现，要么你们这些质量管理人员没有那本事，还有就是真的见鬼了

人机料 ...

嗯，我也想这么做，但是我远不如我们车间QA经验丰富，能考虑的方面也有限，就只能多问问，

城里人hh

lilian2007177 发表于 2019-6-3 17:35
1、偏差找不到根本原因的情况是存在的，但是什么原因都没找到也是不太可能的；因为你就算找不到根本原因， ...

30个工作日可有来源？