如果一个偏差调查不出原因怎么办

airforcer · 发表于 2019-6-3 22:16:10

Some comments for reference
1. 增加更多相关SME进行讨论；
2. 需经过领导批准；
3. 需进行详尽调查；
4. 增加探测水平或手段；已在下次出现时，获取相关信息；
仅供参考

yuansoul · 发表于 2019-6-4 06:01:28

zysx01234 发表于 2019-6-3 17:28
举例说明几个啊

你的勾引不管用。

yc20160802 · 发表于 2019-6-4 07:37:02

很多时候是找不到偏差原因的。或者找到了原因也很难解决，例如涉及硬件重大变动，

山顶洞人 · 发表于 2019-6-4 08:06:30

zysx01234 发表于 2019-6-3 17:28
举例说明几个啊

限于工艺知识、设备远离认知的有限，偶尔出现的各种问题。多了去了。有时候的原因也只是初步猜测

山顶洞人 · 发表于 2019-6-4 08:15:50

zysx01234 发表于 2019-6-3 17:33
找不到原因的偏差，要么不想体现，要么你们这些质量管理人员没有那本事，还有就是真的见鬼了

人机料 ...

你这话说的偏激了，什么叫质量人员没本事？原因调查和确定是跨部门联合团队的事，要没本事，是全体没本事

皇牌吐槽王 · 发表于 2019-6-4 08:29:34

山顶洞人发表于 2019-6-4 08:15
你这话说的偏激了，什么叫质量人员没本事？原因调查和确定是跨部门联合团队的事，要没本事，是全体没本事

一般来说，如果你认为对方说的偏激，那就说明对方说的非常正确，并且恰好戳中了你的痛点

ygl13791622883 · 发表于 2019-6-4 08:38:41

找不到原因的偏差有很多啊，就比如有些设备偶尔就是会抽风下，你去给它断电重启后就好了，检查、询问厂家工程师，都找不到原因

lilian2007177 · 发表于 2019-6-4 08:50:17

liufeng 发表于 2019-6-3 21:19
30个工作日可有来源？

FDA的明文规定

回忆弥漫现实 · 发表于 2019-6-4 08:54:24

我理解的偏差的最终目的是为了保证产品质量和产品生产过程受控，如果不是一直出现压差出现异常，那就可以理解为一个偶然事件，持续关注，如果再次出现这种情况，那就是重复发生的“偶然事件”。就需要进行偏差调查，而且一定能查出原因的。

xiaoxiaocui · 发表于 2019-6-4 08:58:37

zysx01234 发表于 2019-6-3 17:33
找不到原因的偏差，要么不想体现，要么你们这些质量管理人员没有那本事，还有就是真的见鬼了

人机料 ...

这岂不是一窝废物啦，赶紧外招吧

Russell-Cao · 发表于 2019-6-4 09:58:18

皇牌吐槽王发表于 2019-6-4 08:29
一般来说，如果你认为对方说的偏激，那就说明对方说的非常正确，并且恰好戳中了你的痛点

偏差很多都是要跨职能部门调查的，你这是显示QA的高大尚还是贬低别的部门的不作为哦

Russell-Cao · 发表于 2019-6-4 10:06:32

zhangyahua 发表于 2019-6-4 09:58
偏差很多都是要跨职能部门调查的，你这是显示QA的高大尚还是贬低别的部门的不作为哦

啊，好痛，我再去深造深造

山顶洞人 · 发表于 2019-6-4 10:23:57

zhangyahua 发表于 2019-6-4 10:06
啊，好痛，我再去深造深造

学学我，无视就可以了，跟能讨论交流的讨论交流！

山顶洞人 · 发表于 2019-6-4 10:25:04

yuansoul 发表于 2019-6-4 06:01
你的勾引不管用。

谁说的，这位好同志我还是乐意搭讪的。

yuansoul · 发表于 2019-6-4 10:34:37

山顶洞人发表于 2019-6-4 08:15
你这话说的偏激了，什么叫质量人员没本事？原因调查和确定是跨部门联合团队的事，要没本事，是全体没本事

你暴露了你知识至少有两个死角。一个是不懂编程；一个是不懂微生物检验。

yantao · 发表于 2019-6-4 10:40:37

多想想办法，问题总能解决的；暂时不能解决的先搁置一边。

bling19880627 · 发表于 2019-6-4 11:34:54

如果偏差没有找到根本原因，通过调查，确定了几个可能影响因素，同时针对这些影响因素制定相应的纠正预防措施，但是过了1个月或者2个月，这些纠正预防措施依然在执行，同样的偏差又再次出现，也就是说之前调查的影响因素不是根本原因，那么新出现的偏差怎么解决，以前的偏差又怎么处理？

山顶洞人 · 发表于 2019-6-4 12:57:12

yuansoul 发表于 2019-6-4 10:34
你暴露了你知识至少有两个死角。一个是不懂编程；一个是不懂微生物检验。

哇塞，你是我肚子里的蛔虫吗？嗯，认真说一下，我有哪个不是死角的吗？

初一 · 发表于 2019-6-4 12:58:48

本帖最后由初一于 2019-6-4 13:00 编辑

一、压差表异常，可以将表的故障归为根本原因，因这个原因已经可以满足你CAPA的需要了。前提是作了充分且全面的调查，把能想到的都调查一遍。之后正常处理后关闭。不应定义为未调查出根本原因。只是表的抽风会导致影响范围很难清晰判断，如果没有其他数据支持，应按风险最大化考虑。
二、偏差关闭后又出现类似偏差，要回顾之前的偏差的调查处理情况是否存在缺陷，找出原因，进行整改。根据现在调查出来的真实原因，重新评估第一次偏差的影响评估结论，是否正确，如有缺陷一并整改。相关处理过程在第一次偏差中进行补充记录。。
三、偏差调查应有一个预计的时间，企业自己制定，如果超出，要有延期申请和批准。总之，时限上有规定才能受控制，时限不宜过长，中国GMP实施指南155页有说明。

yuansoul · 发表于 2019-6-4 13:07:58

山顶洞人发表于 2019-6-4 12:57
哇塞，你是我肚子里的蛔虫吗？嗯，认真说一下，我有哪个不是死角的吗？

有。

脸皮

[变更管理] 如果一个偏差调查不出原因怎么办

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