商业生产过程中关键工艺参数超出控制标准，该如何处理？

无际无边 · 发表于 2019-6-4 13:11:03

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

如题

Russell-Cao · 发表于 2019-6-5 08:42:02

zhengyuan0226 发表于 2019-6-4 17:02
我倒是没有遇见过这种情况，我就是想万一有个关键工艺参短暂超标，但产品还合格，该怎么处理。或者是当操 ...

都已经定义为关键工艺参数了，肯定对产品是有影响的。当发生了肯定是要停止进行原因排查，物料隔离划分的啊

xu290606838 · 发表于 2019-6-4 13:41:02

标准答案：按偏差处理流程执行。
非标准答案：如果只有纸质记录，直接改了，有打印出来的电子记录，扫描后PS。电子批记录的，如果上了系统了，按偏差走，没上系统的，直接改。

无际无边 · 发表于 2019-6-4 14:07:10

xu290606838 发表于 2019-6-4 13:41
标准答案：按偏差处理流程执行。
非标准答案：如果只有纸质记录，直接改了，有打印出来的电子记录，扫描 ...

其实我想说的是这种类型的偏差一般是怎么处理的

gongchi · 发表于 2019-6-4 14:20:24

按偏差流程处理呗，原因调查，影响评估，CAPA。

应如是 · 发表于 2019-6-4 15:30:31

肯定有偏差文件，照文件执行就可以了

Russell-Cao · 发表于 2019-6-4 16:06:58

zhengyuan0226 发表于 2019-6-4 14:07
其实我想说的是这种类型的偏差一般是怎么处理的

直白了说，关键工艺参数超标了要么导致关键CQA超标，要么影响工艺性能做不出产品出来。很难有纠正行动，一般只能选择报废或者当中间体处理了。原因肯定要调查的，再调查的基础上再进行相关部门的自检吧。。。

Russell-Cao · 发表于 2019-6-4 16:07:03

zhengyuan0226 发表于 2019-6-4 14:07
其实我想说的是这种类型的偏差一般是怎么处理的

直白了说，关键工艺参数超标了要么导致关键CQA超标，要么影响工艺性能做不出产品出来。很难有纠正行动，一般只能选择报废或者当中间体处理了。原因肯定要调查的，再调查的基础上再进行相关部门的自检吧。。。

无际无边 · 发表于 2019-6-4 17:02:23

zhangyahua 发表于 2019-6-4 16:07
直白了说，关键工艺参数超标了要么导致关键CQA超标，要么影响工艺性能做不出产品出来。很难有纠正行动， ...

我倒是没有遇见过这种情况，我就是想万一有个关键工艺参短暂超标，但产品还合格，该怎么处理。或者是当操作人员发现参数超标时该怎么处理，继续进行还是停止生产?

dengjianyyy · 发表于 2019-6-5 08:40:57

zhengyuan0226 发表于 2019-6-4 17:02
我倒是没有遇见过这种情况，我就是想万一有个关键工艺参短暂超标，但产品还合格，该怎么处理。或者是当操 ...

受设备影响，波动比较大的的工艺参数在工艺规程中应该定正常限、警戒限和纠偏限，要不就把正常限定很宽。

阳～ · 发表于 2019-6-7 21:19:44

信息量太少

flash02 · 发表于 2019-6-9 16:08:33

什么参数，关键参数也是要分369等的，有的参数超了，可以用实验数据评估，有的可以增加取样评估，有的直接可以判不合格了。

大安人 · 发表于 2019-6-18 16:41:03

其实关键工艺参数超标准了，首先要看这个标准超的是企业内控标准还是硬性指标，说实在的，其实最差是个偏差了，要不就废批，关键工艺参数产生的偏差是很难对产品稳定性做风险评估的，要是我是质量部门领导直接就废批了，我要是生产领导，我得寻思寻思这个偏差怎么写了

空灵2003 · 发表于 2019-6-19 07:38:36

主要还是看产品质量情况，既然是关键参数，研究的时候肯定研究了参数的影响因素，所以看看产品质量，在根据产品质量进行相应的处理

misszhaoyan · 发表于 2019-10-22 10:06:45

学习了，向各位大神致敬

[质量保证QA] 商业生产过程中关键工艺参数超出控制标准，该如何处理？