蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

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【灏源杯】GMP认证碍了谁的眼

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药徒
发表于 2019-6-8 12:04:46 | 显示全部楼层 |阅读模式
自《药品管理法》开始修正、修订到至今,取消GMP认证的消息持续引爆朋友圈、药圈和各大网站论坛。有人说,取消GMP认证,标志着我国药品生产监管进入了新的阶段;也有人说,取消GMP认证,对于药企合规性的判断,特别是对于新建厂房的企业来说,有一定难度。我们学过哲学都知道任何事物都有两面性,所以,我们在作判断前首先应该清楚我们的目的和初衷,然后再进行利弊权衡对比。
说起GMP认证就不得不说什么是GMP,"GMP"是英文Good Manufacturing Practice 的缩写,中文的意思是"良好作业规范",或是"优良制造标准",是保证药品在规定的质量下持续生产的体系。是为把药品生产过程中的不合格的风险降低到最小而订立的。GMP认证实际是对制药企业按照GMP的标准进行符合度评估的过程。合格后发给GMP证书,有效期5年。
GMP认证5年一次,频率也不算高为什么都希望取消呢?只能说明做得还不够,那就更有认证的必要了。如果取消GMP认证预验收,那存在更大概率的药企不等生产质量体系完善就先组织生产了,这对药品使用来说会给患者带来更大的风险。
假如GMP认证取消了,企业自然也无需写申报GMP认证的材料了。原本申报资料中对企业质量管理体系的介绍和承诺药监部门也无从知晓了。然而药监部门对药企检查时间只有短短的两三天,如果眉毛胡子一把抓的话显然时间是不够的,如果想有针对性地检查,可手头缺少材料也没法写出有针对性的检查计划,而且这种检查大部分都是事后被动行为,难免有漏网之鱼,而不像GMP认证是前置审核检查。
为什么制药人和制药企业希望取消GMP认证?我想行业内的人都心知肚明,首先是没日没夜的加班,还要应付检查官各种刁钻的问题。再有就是认为GMP认证只是走过场,华而不实。但这也恰恰说明了GMP认证的必要性,如果一个企业为迎接GMP认证无休止的加班,难道还不能反映他们与GMP标准的差距吗?甚至我们可以这样说,需要弥补的东西越多,加班时间越长,与GMP要求的差距越大。在我们天天强调GMP常态化的今天,这难道是正常的吗?还有对那种认为GMP认证只是个形式的人,我想说你们OUT了!只能说你们的思维还停留在过去。因为现在的GMP认证通过只是证明你具备生产药品的资格,不再像过去一样万事大吉了,后面还有跟踪检查、飞行检查等各种检查等着你。如果你连这种自认为形式上的检查都感觉费劲巴哈的,那还能指望你的企业在实际工作中出彩吗?就好比队列都站不好的部队,你能指望它出去能战必胜吗?
所以,如果企业做得好,就不用怕GMP认证,那只不过是一次普通的“体检”,如果做得不好,达不到GMP标准,那GMP认证就是你跨不过去的门槛。

点评

luckylala  感谢您投稿!请关注布布丁传媒及巍信,过审作品陆续发布中,布布丁传媒征文文章下留言还可赢取现金评论奖励哦!  发表于 2019-6-10 08:54
andyouandme  支持  发表于 2019-6-8 13:29
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药徒
发表于 2019-6-8 12:11:12 | 显示全部楼层
其实我的考虑是应该出2020版GMP规范了,或者把GMP证书效期减少至3年有效。这才是严格的管理要求,以外因促主动
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药徒
发表于 2019-6-8 12:17:57 | 显示全部楼层
GMP进入中国,水土不服啊
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药徒
发表于 2019-6-8 13:21:08 | 显示全部楼层
syhorchid 发表于 2019-6-8 12:17
GMP进入中国,水土不服啊

这个话现在讲是没有人认同的
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药徒
发表于 2019-6-8 13:28:49 | 显示全部楼层
所以,如果企业做得好,就不用怕GMP认证,那只不过是一次普通的“体检”,如果做得不好,达不到GMP标准,那GMP认证就是你跨不过去的门槛。——这是实在话。
平时规范做,真实做,准备GMP认证并不是难事,也没有要求企业停产或投资巨大,而为啥会给人带来惧怕的印象呢,主要还是企业管理不善的问题,这个问题很复杂,这里只能简单举例几个,比如老板或其他高层会不会管的问题,对药品方面的法律法规懂的多少,如何处理质量管理与公司其他方面管理的关系,是否有足够的资源投入和发展规划,部门设置的合理性和部门主管人员的资格、能力水平等等
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药徒
发表于 2019-6-8 13:29:56 | 显示全部楼层
欧盟有GMP认证制度,哪位说欧盟GMP水平低?
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药徒
发表于 2019-6-8 13:42:36 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2019-6-8 14:11:17 | 显示全部楼层
生产许可证和GMP认证证书是否会合并?合并后一并进行许可发放?

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jxnu2006  不管证件是否合并,但只要有这么个认证过程就没有实质的变化  详情 回复 发表于 2019-6-8 14:28
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药徒
 楼主| 发表于 2019-6-8 14:28:59 | 显示全部楼层
风飞蒲公英 发表于 2019-6-8 14:11
生产许可证和GMP认证证书是否会合并?合并后一并进行许可发放?

不管证件是否合并,但只要有这么个认证过程就没有实质的变化
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药徒
发表于 2019-6-8 17:42:54 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2019-6-8 12:11
其实我的考虑是应该出2020版GMP规范了,或者把GMP证书效期减少至3年有效。这才是严格的管理要求,以外因促 ...

每月一次,很有必要
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药徒
发表于 2019-6-8 21:01:07 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2019-6-8 17:42
每月一次,很有必要

那些公务员可吃不消天天出差的感觉

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jxnu2006  现在都是省内出差了,钱到位有啥做不到的?  详情 回复 发表于 2019-6-8 22:30
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药徒
发表于 2019-6-8 21:28:45 | 显示全部楼层
讲的很实际
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药徒
 楼主| 发表于 2019-6-8 22:30:28 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2019-6-8 21:01
那些公务员可吃不消天天出差的感觉

现在都是省内出差了,钱到位有啥做不到的?
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发表于 2019-6-9 08:01:53 | 显示全部楼层
个话现在讲是没有人认同的

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jxnu2006  不认同的可能是某些条款,直接取消GMP认证带来的危害更大,如今还没有取消尚且如此。毕竟GMP水平还没有达到像计划生育一样自己不敢生生不起的程度  详情 回复 发表于 2019-6-9 09:06
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药徒
 楼主| 发表于 2019-6-9 09:06:34 来自手机 | 显示全部楼层
guojinxun 发表于 2019-6-9 08:01
个话现在讲是没有人认同的

不认同的可能是某些条款,直接取消GMP认证带来的危害更大,如今还没有取消尚且如此。毕竟GMP水平还没有达到像计划生育一样自己不敢生生不起的程度
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药徒
发表于 2019-6-9 11:18:12 | 显示全部楼层
再多的条款也没有用,只要产品质量过硬,你产品不按正常生产,工人会举报,客户会投诉、平时的飞检、日常监督检查,一经查实,杀无赦。取消GMP认证也并不代表着放松条件,从另外一方面讲应改是更严了,企业随时要面临各方面的检查,不提高质量不行,不提高管理水平更不行

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十二月的雪  定期的GMP认证还是有很强大的威慑力的,认证后也不代表就不用飞行检查和异常检查,5年的认证周期,确实有些长,我同意楼上朋友的建议,缩短认证周期。  详情 回复 发表于 2019-6-10 11:42
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发表于 2019-6-9 15:53:46 | 显示全部楼层
自觉性不到位,只能靠制度来管理。
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药徒
发表于 2019-6-10 11:42:35 | 显示全部楼层
275025255 发表于 2019-6-9 11:18
再多的条款也没有用,只要产品质量过硬,你产品不按正常生产,工人会举报,客户会投诉、平时的飞检、日常监 ...

定期的GMP认证还是有很强大的威慑力的,认证后也不代表就不用飞行检查和异常检查,5年的认证周期,确实有些长,我同意楼上朋友的建议,缩短认证周期。
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发表于 2019-6-13 09:51:02 | 显示全部楼层
jxnu2006 发表于 2019-6-8 14:28
不管证件是否合并,但只要有这么个认证过程就没有实质的变化

就算不称为认证,检查总要要的,还能怎么变呢
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发表于 2019-6-13 09:53:42 | 显示全部楼层
如果不进行认证,要怎么判断一个企业是否具备生产的条件呢,
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