关于GMP车间改造是不是需要第三方检测

yy_1982111 · 发表于 2019-6-10 10:08:37

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请问：如果已有的GMP车间改造，增加了新的功能间，是否需要进行第三方检测认证，还是自己进行洁净区环境再验证即可，如果需要第三方，有什么依据吗？

hexueqiang · 发表于 2019-6-10 10:28:02

自己能做就不需要第三方检测啊，高效安装，高效检漏，增加新功能间后是否影响余功能间的风量、换气次数、压差梯度(这些项目肯定是要检测的)，新功能间的照度，温湿度，悬浮粒子，动静态浮游菌、沉降菌，表面微生物，自净时间这些项目

lhd000000 · 发表于 2019-6-10 10:15:46

自己来

山顶洞人 · 发表于 2019-6-12 16:49:03

迟早要自己做，药检所都少了好大一块业务了

yy_1982111 · 发表于 2019-6-10 10:09:42

增加了新的功能间，原有的功能间不变

jiuyue1972 · 发表于 2019-6-10 10:20:09

自己有能力做检测不需第三方检测，关键是你所有项目都能做吗？

zlanylz · 发表于 2019-6-10 10:27:11

本帖最后由 zlanylz 于 2019-6-10 10:29 编辑

想省钱自己做就可以，怕检查时麻烦就三方~~~三方做的也就那回事，比不过你连续好几天的检测吧~~~
医疗器械现场检查大部分老师认三方报告，药品老师大部分认自己正式做的~~

看雪 · 发表于 2019-6-10 10:49:03

改造了车间，空调系统肯定改造了，重新验证一下。

看雪 · 发表于 2019-6-10 10:49:06

改造了车间，空调系统肯定改造了，重新验证一下。

zj3801033 · 发表于 2019-6-10 10:58:24

首先搞清楚为什么要第三方检测；正常第三方检测是乙方要求的，用来进行验收的；这个第三方检测跟药企基本上没关系，只是作为工程验收的报告；如果你们不需要第三方，你们可以自己验收，没有问题的

Jackon · 发表于 2019-6-10 11:26:27

药厂的改造没哟说一定要第三方来测试，自己有能力做的话，就自己做了

Jackon · 发表于 2019-6-10 11:26:31

药厂的改造没哟说一定要第三方来测试，自己有能力做的话，就自己做了

ollyomer · 发表于 2019-6-10 12:44:54

这个不是强制要求，自己做就可以。

lailiang · 发表于 2019-6-10 16:05:58

有条件就自己做，一般像年度再认证自己做的这些都可以做，第三方一般是首次做的，属于验收的一部分。

依然星期三 · 发表于 2019-6-11 08:40:24

不用的，能自己做就自己做

sealleo · 发表于 2019-6-11 16:41:20

有自检能力省成本锻炼团队就自己来，不然外包第三方省力省心

zhuphoenix76 · 发表于 2019-6-12 14:40:56

第三方做，需要供应商审计，资格认定，现场也需要甲方。

costa_xl · 发表于 2019-6-13 11:38:05

山顶洞人发表于 2019-6-12 16:49
迟早要自己做，药检所都少了好大一块业务了

同。
现在已经不要求必须药检所测试了。

安洁检测 · 发表于 2019-11-11 10:48:55

一般来说车间改造是需要重新验证的，如果贵公司以前有检测报告和认证，改建后是需要更新认证的，自己有能力出具报告可以自己验证啊，或者找第三方机构。有需要或问题联系我vx: gusu-000

hkj456@tom.com · 发表于 2019-11-15 09:58:49

我想问，备案了吗？

[确认&验证] 关于GMP车间改造是不是需要第三方检测