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[确认&验证] 关于GMP车间改造是不是需要第三方检测

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发表于 2019-6-10 10:08:37 | 显示全部楼层 |阅读模式
请问:如果已有的GMP车间改造,增加了新的功能间,是否需要进行第三方检测认证,还是自己进行洁净区环境再验证即可,如果需要第三方,有什么依据吗?

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药徒
发表于 2019-6-10 10:28:02 来自手机 | 显示全部楼层
自己能做就不需要第三方检测啊,高效安装,高效检漏,增加新功能间后是否影响余功能间的风量、换气次数、压差梯度(这些项目肯定是要检测的),新功能间的照度,温湿度,悬浮粒子,动静态浮游菌、沉降菌,表面微生物,自净时间这些项目
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药生
发表于 2019-6-10 10:15:46 | 显示全部楼层
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药生
发表于 2019-6-12 16:49:03 | 显示全部楼层
迟早要自己做,药检所都少了好大一块业务了

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costa_xl  同。 现在已经不要求必须药检所测试了。  详情 回复 发表于 7 天前
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 楼主| 发表于 2019-6-10 10:09:42 | 显示全部楼层
增加了新的功能间,原有的功能间不变
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药徒
发表于 2019-6-10 10:20:09 | 显示全部楼层
自己有能力做检测不需第三方检测,关键是你所有项目都能做吗?
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药徒
发表于 2019-6-10 10:27:11 | 显示全部楼层
本帖最后由 zlanylz 于 2019-6-10 10:29 编辑

想省钱自己做就可以,怕检查时麻烦就三方~~~三方做的也就那回事,比不过你连续好几天的检测吧~~~
医疗器械现场检查大部分老师认三方报告,药品老师大部分认自己正式做的~~
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药徒
发表于 2019-6-10 10:49:03 | 显示全部楼层
改造了车间,空调系统肯定改造了,重新验证一下。
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药徒
发表于 2019-6-10 10:49:06 | 显示全部楼层
改造了车间,空调系统肯定改造了,重新验证一下。
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药徒
发表于 2019-6-10 10:58:24 | 显示全部楼层
首先搞清楚为什么要第三方检测;正常第三方检测是乙方要求的,用来进行验收的;这个第三方检测跟药企基本上没关系,只是作为工程验收的报告;如果你们不需要第三方,你们可以自己验收,没有问题的
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药徒
发表于 2019-6-10 11:26:27 | 显示全部楼层
药厂的改造没哟说一定要第三方来测试,自己有能力做的话,就自己做了
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药徒
发表于 2019-6-10 11:26:31 | 显示全部楼层
药厂的改造没哟说一定要第三方来测试,自己有能力做的话,就自己做了
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发表于 2019-6-10 12:44:54 | 显示全部楼层
这个不是强制要求, 自己做就可以。
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药徒
发表于 2019-6-10 16:05:58 | 显示全部楼层
有条件就自己做,一般像年度再认证自己做的这些都可以做,第三方一般是首次做的,属于验收的一部分。
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药徒
发表于 2019-6-11 08:40:24 | 显示全部楼层
不用的,能自己做就自己做
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发表于 2019-6-11 16:41:20 | 显示全部楼层
有自检能力省成本锻炼团队就自己来,不然外包第三方省力省心
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发表于 2019-6-12 14:40:56 | 显示全部楼层
第三方做,需要供应商审计,资格认定,现场也需要甲方。
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2019-6-12 16:49
迟早要自己做,药检所都少了好大一块业务了

同。
现在已经不要求必须药检所测试了。
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