十万级、万级洁净室的一更二更是否需要监控尘埃粒子

花花117 · 发表于 2019-6-10 11:35:41

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请有经验的QA、QC帮忙看一下
十万级、万级洁净室的一更二更是否需要监控尘埃粒子，一更脱外套，二更换洁净服，如果监控尘埃粒子静态动态都要监控吗，本身会在一更脱外套，不是会产生大量的尘埃粒子吗？
还有一更二更缓冲这些是否要监控压差，按5pa来监控吗？

zlanylz · 发表于 2019-6-10 11:55:18

悬浮粒子检测从二更开始就行，你的一更作为保护区/控制区/缓冲区去管理~~~至于压差计装在一二更之间就行，洁净区和非洁净区之间压差不小于10Pa，这个应该在你图纸上明确标明了的~~~~~~定期环境监测动静态你赶上什么条件就检什么条件就行，怕出问题就全部定期静态呗~~

蓝雨~ · 发表于 2019-6-10 12:16:43

一更不用，二更开始。你的十万级，这种现在已经没有这个概念了

边地伯爵 · 发表于 2019-6-10 12:38:37

二更才是洁净区，而且只是半间洁净区

zk8031 · 发表于 2019-6-10 13:11:05

一更在设计上肯定不是洁净区

依然星期三 · 发表于 2019-6-10 13:13:55

二更怎么也得定期静态监测

wcz55 · 发表于 2019-6-10 16:45:53

现在的设计，D级已经没有一更二更的区分了，更衣做个大的气锁间就行。我们现在认为的把D级更衣复杂化了，具体参见GMP指南2010版《厂房设备》分册第394-399页

gfzgaga · 发表于 2019-6-10 16:54:45

二更肯定要监测，一更的话看你房间怎么设计的，如果有回风，进循环，我觉得还是要监测。压差计同样看你房间设计，如果你十万级一更不算洁净区的话，那就装在一更二更之间，不小于10Pa。十万级这个概念现在有点尴尬了，你测动态是没有标准依据的，一般只测万级的动态。

jane523017 · 发表于 2019-6-10 17:17:40

需要

lin6666， · 发表于 2019-6-10 17:27:32

不需要

WDream · 发表于 2019-6-12 10:50:41

日常不用，做静态时要的

来自安卓APP客户端

田园小草 · 发表于 2019-6-14 10:29:27

我不知道你已经多久没学习了，还用十年前的概念
看洁净区的操作风险程度，我举例子，制剂区域人进房间设计，
第一间缓冲，不做洁净级别要求，作用是简单手部清洁，
第二间一更，D级，作用是选取合适尺寸的洁净服
第三间二更，c级，按规定穿衣，戴无菌手套
第四间三更，c级，无菌乙醇或异丙醇清洁手部肘部，并准备进入生产区域

另外我不建议CNC区域穿白大褂，进入cnc区域后更换白色分体工作服，这样再进入洁净区时就没有脱衣流程，安全可控

王车亮 · 发表于 2019-6-14 10:36:40

二更开始定为洁净区就可以了，之前的作为缓冲就行，我们也是在几年前的检查中老师提出来的

田园小草 · 发表于 2019-6-14 10:45:57

王车亮发表于 2019-6-14 10:36
二更开始定为洁净区就可以了，之前的作为缓冲就行，我们也是在几年前的检查中老师提出来的

其实看管理和人员素质，我这里也有第一间作为D级的，环境日常监测进行并且符合要求就可以

王车亮 · 发表于 2019-6-14 10:48:41

田园小草发表于 2019-6-14 10:45
其实看管理和人员素质，我这里也有第一间作为D级的，环境日常监测进行并且符合要求就可以

以前是把一更也算为100000级了，后做的改变

田园小草 · 发表于 2019-6-14 10:50:43

王车亮发表于 2019-6-14 10:48
以前是把一更也算为100000级了，后做的改变

我记得以前还有一个10万以上还有一个级别，很久以前，不太清楚了，十万级就相当于d级

王车亮 · 发表于 2019-6-14 10:51:41

田园小草发表于 2019-6-14 10:50
我记得以前还有一个10万以上还有一个级别，很久以前，不太清楚了，十万级就相当于d级

你是药品吧，我医疗器械

田园小草 · 发表于 2019-6-14 10:53:47

是的，器械没太接触过，可能要求会低点，但是本着以人为本，质量优先的信念，高规格严要求是不错的

[质量控制QC] 十万级、万级洁净室的一更二更是否需要监控尘埃粒子

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