愚公就 “清洁验证培训课件”与同行探讨培训问题

小米0 · 发表于 2012-8-7 12:08:54

之前在别的地方也看到过做这方面验证的建议（好像是欧盟有要求），但是一直都存在设置标准及实施方面的困惑，正好在愚公的PPT 17页中提及，就请教一下，呵呵
可以的话，请愚公解一下惑吧，谢谢

9v18 · 发表于 2012-10-28 16:54:43

下载下来，学习一下!

海子 · 发表于 2012-10-28 23:15:41

愚公想改行发表于 2012-7-31 12:53
嗯。
您说得很对，对于风险评估这块到现在我都没有真正吃透！仍在思考中！
真得希望您能指点一下！:han ...

向愚公学习~~~真心实意的

心灵黑客 · 发表于 2012-10-28 23:42:57

班门弄斧一下，说得对大家一块讨论，说错了欢迎大家批评指正。本人认为清洁验证只是为了证明本清洁方法（清洁操作规程）是否可行的一个依据，首先要建立清洁方法，再按此方法进行清洁，清洁后再对一些理化、微生物指标进行检测，关键一点就是如何取样，即取样方法的科学性、代表性，理化、微生物检测只是一种间接证明清捷方法可行的一个依据。针对不同的品种，清洁方法也有差异。个人建议，针对特殊的品种，单独建立清洁操作规程。清洁验证的时候一定要注意取样方法的科学性，特别是取样的回收率，比如在25平方厘米的设备表面上有10mg的主药，用我们清洁验证方案中的取样方法进行取样，取样面积25平方厘米，检测，计算出有多少mg的主药被取样，再与10mg比较，即为取样回收率。通常我们是用棉签擦拭法取样，这里就要做两个回收率了，一个是棉签从设备上的取样的回收率，还有一个是从棉签中洗脱出主药的回收率。

zengfp271988 · 发表于 2012-11-19 13:39:02

谢谢愚公的培训

milkj · 发表于 2012-11-19 14:06:13

看看学习

1095296095 · 发表于 2013-3-17 17:22:50

谢谢！学习了。

天蓝云白 · 发表于 2013-4-9 20:18:15

真心向各位老师学习，谢谢分享！

yuefen8173356 · 发表于 2013-4-9 20:45:25

天天忙的晕头转向！哎，验证

ldqmed · 发表于 2013-5-30 14:33:36

谢谢分享，好资料

201300 · 发表于 2013-5-31 10:51:06

学习学习。

mpog9367 · 发表于 2013-6-7 18:04:46

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车前草 · 发表于 2013-6-15 11:40:25

培训确实是一个重要但又另人头痛的问题，更不要说满足不同层次的人了~

sunweihuacg123 · 发表于 2013-9-3 11:54:15

先看看，学习学习

一剑靖宇 · 发表于 2013-9-3 12:29:33

下载下来，学习一下!

五月花号 · 发表于 2013-9-3 15:26:46

1、如何在一次培养教育训中尽可能满足的需求？
我认为若是针对不同层次人员培训，还是应该用具体的事例进行说明，将后果（即这样做的目的与效果）讲清就行了。
2、对于如何做好培训课件？
多应用事例说明，最好时反面的案例。
以上说法，不妥之处，还请包涵

！

五月花号 · 发表于 2013-9-3 15:47:06

1、在清洁验证中我认为重点关注项目还应该包括对热敏、或不稳定性物质的衍生物的检测，确保在生产过程或者清洗过程、或者待清洁状态下未产生衍生物，或对产生的衍生物清洁程序也能有效清洁。
2、我们设备清洁验证的程序是：设备清洁后
罐体先取冲洗水进行洗洁剂残留量检测（紫外吸收扫描）；出料口或管道等难清洁点采用棉签擦拭样，做活性物质残留量检测。
然后罐体加水至主罐最小装量，搅拌加均质20分钟，然后取冲洗水，按照纯化水标准检查，应符合纯化水指标（含微生物限度）。
最后对设备整体使用75%乙醇消毒，消毒结束后，在主罐内表面以及难清洁点取棉签样，做微生物检测。作为0小时微生物样品，随后在48小时、72小时再取棉签样，作为48小时、72小时的微生物样品。
自己总认为我们这样的程序存在以下问题，但还是很模糊，求专家指点一二。谢谢！！！
3、最后一点就是：黄凡士林类油脂的清洁使用哪种清洁剂最有效！谢谢！

war在路上 · 发表于 2013-9-3 16:43:02

下载学习了，愚公是我看到的最真诚、最脚踏实地、最有智慧的一个好人。向您学习。

青城/怒云 · 发表于 2013-9-3 16:50:07

看看先，有时间再交流学习一下。

lushitian411 · 发表于 2013-9-4 15:15:39

向愚公学习

[时立新（愚公）] 愚公就 “清洁验证培训课件”与同行探讨培训问题

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