无菌检测中阳性对照的问题

16619861043 · 发表于 2019-6-11 10:19:18

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有个问题想请教一下，无菌试验中的阳性对照，阳性菌是接种到胰酪大豆胨液体培养基和硫乙醇酸盐流体培养基两管中，还是接种到胰酪大豆胨液体培养基或硫乙醇酸盐流体培养基其中一管中？

小小二 · 发表于 2019-6-11 10:21:50

这个在《中国药典》上是有要求的

一笑而过52119 · 发表于 2019-6-11 10:48:30

只是硫乙醇酸盐流体培养基中

wxl123456 · 发表于 2019-6-11 11:34:49

我们产品没有抑菌性，选择金黄色葡萄球菌，用的是硫乙醇酸盐液体培养基。我觉得应该是先看选择什么菌，然后用对应的培养基吧。选金葡，大肠，生孢，就用硫乙醇酸盐液体培养基；选白念，就用胰酪大豆胨液体培养基。不知道我有没有理解正确，欢迎来指导。

16619861043 · 发表于 2019-6-11 14:36:22

小小二发表于 2019-6-11 10:21
这个在《中国药典》上是有要求的

药典上对阳性对照没有说啊！

十籽路口 · 发表于 2019-6-11 14:49:55

看产品抑菌性，选择阳性菌的种类决定了接种培养基，好好看药典

16619861043 · 发表于 2019-6-11 16:46:38

十籽路口发表于 2019-6-11 14:49
看产品抑菌性，选择阳性菌的种类决定了接种培养基，好好看药典

我们的产品没有抑菌性，选的是金葡菌，用的是硫乙醇酸盐和胰酪大豆胨两种，我觉得用一种就可以，但是规定中定了两种

十籽路口 · 发表于 2019-6-11 16:52:27

16619861043 发表于 2019-6-11 16:46
我们的产品没有抑菌性，选的是金葡菌，用的是硫乙醇酸盐和胰酪大豆胨两种，我觉得用一种就可以，但是规定 ...

哪个规定要两种？药典只要求金葡接一种哦

依然星期三 · 发表于 2019-6-11 16:53:17

你们的质量标准中没规定吗？

16619861043 · 发表于 2019-6-11 17:18:14

十籽路口发表于 2019-6-11 16:52
哪个规定要两种？药典只要求金葡接一种哦

企业内部的管理规定中

16619861043 · 发表于 2019-6-11 17:18:59

依然星期三发表于 2019-6-11 16:53
你们的质量标准中没规定吗？

有啊！我觉得一种就可以了，可是规定中是两种

十籽路口 · 发表于 2019-6-12 08:41:48

16619861043 发表于 2019-6-11 17:18
企业内部的管理规定中

那就看一下你们企标制定依据有参考哪些标准，看看那些标准里是否有要求接两种培养基？或者是不是你们当初无菌适用性验证文件，是不是当时有什么特殊要求