蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

 找回密码
 立即注册

QQ登录

只需一步,快速开始

使用微信帐号登录

使用微信帐号登录

查看: 472|回复: 11
收起左侧

[其它] 无菌检测中阳性对照的问题

[复制链接]
发表于 2019-6-11 10:19:18 | 显示全部楼层 |阅读模式
有个问题想请教一下,无菌试验中的阳性对照,阳性菌是接种到胰酪大豆胨液体培养基和硫乙醇酸盐流体培养基两管中,还是接种到胰酪大豆胨液体培养基或硫乙醇酸盐流体培养基其中一管中?
回复

使用道具 举报

发表于 2019-6-11 10:21:50 | 显示全部楼层
这个在《中国药典》上是有要求的
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 2019-6-11 10:48:30 | 显示全部楼层
只是硫乙醇酸盐流体培养基中
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 2019-6-11 11:34:49 | 显示全部楼层
我们产品没有抑菌性,选择金黄色葡萄球菌,用的是硫乙醇酸盐液体培养基。我觉得应该是先看选择什么菌,然后用对应的培养基吧。选金葡,大肠,生孢,就用硫乙醇酸盐液体培养基;选白念,就用胰酪大豆胨液体培养基。不知道我有没有理解正确,欢迎来指导。
回复 支持 反对

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2019-6-11 14:36:22 | 显示全部楼层
小小二 发表于 2019-6-11 10:21
这个在《中国药典》上是有要求的

药典上对阳性对照没有说啊!
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 2019-6-11 14:49:55 | 显示全部楼层
看产品抑菌性,选择阳性菌的种类决定了接种培养基,好好看药典
回复 支持 反对

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2019-6-11 16:46:38 | 显示全部楼层
十籽路口 发表于 2019-6-11 14:49
看产品抑菌性,选择阳性菌的种类决定了接种培养基,好好看药典

我们的产品没有抑菌性,选的是金葡菌,用的是硫乙醇酸盐和胰酪大豆胨两种,我觉得用一种就可以,但是规定中定了两种
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 2019-6-11 16:52:27 | 显示全部楼层
16619861043 发表于 2019-6-11 16:46
我们的产品没有抑菌性,选的是金葡菌,用的是硫乙醇酸盐和胰酪大豆胨两种,我觉得用一种就可以,但是规定 ...

哪个规定要两种?药典只要求金葡接一种哦
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-6-11 16:53:17 | 显示全部楼层
你们的质量标准中没规定吗?
回复 支持 反对

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2019-6-11 17:18:14 | 显示全部楼层
十籽路口 发表于 2019-6-11 16:52
哪个规定要两种?药典只要求金葡接一种哦

企业内部的管理规定中
回复 支持 反对

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2019-6-11 17:18:59 | 显示全部楼层
依然星期三 发表于 2019-6-11 16:53
你们的质量标准中没规定吗?

有啊!我觉得一种就可以了,可是规定中是两种
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 2019-6-12 08:41:48 | 显示全部楼层
16619861043 发表于 2019-6-11 17:18
企业内部的管理规定中

那就看一下你们企标制定依据有参考哪些标准,看看那些标准里是否有要求接两种培养基?或者是不是你们当初无菌适用性验证文件,是不是当时有什么特殊要求
回复 支持 反对

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×友情提示
1、无权下载附件会员可能原因:1.“待验证用户组“,请点击注册邮箱里面收到的确认邮件即可; 2.作者设定权限的,提高用户组级别即可
2、对本站的任何疑问或合作需求,请联系微信tank066,关于怎样提高用户组/积分:https://www.ouryao.com/thread-6764-1-1.html
3、注册用户在本社区发表、转载的任何作品仅代表其个人观点,不代表本社区认同其观点。
4、如果存在违反国家相关法律、法规、条例的行为,我们有权在不经作者准许的情况下删除其在本论坛所发表的文章。
5、所有网友不要盗用有明确版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号 京ICP证150354号 )

GMT+8, 2019-9-23 15:51 , Processed in 0.161623 second(s), 53 queries .

Powered by Discuz! X3.2

© 2001-2012 Comsenz Inc.

返回顶部