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[注册] 求产品注册检验的典型型号覆盖说明模板

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药徒
发表于 2019-6-11 11:08:52 | 显示全部楼层 |阅读模式
二类器械首次注册,检测所的预评价没有进行型号涵盖确认,我们自己要写一份主检型号能够覆盖所有型号的说明,请问这份说明说明如何写?
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药徒
发表于 2019-6-11 14:22:34 | 显示全部楼层
检验院老师会给你的啊
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药徒
 楼主| 发表于 2019-6-12 14:55:41 | 显示全部楼层
fuyibo 发表于 2019-6-11 14:22
检验院老师会给你的啊

目前检验报告已经出具了,这个说明我们自己写供审评看
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药徒
发表于 2019-6-14 17:26:35 | 显示全部楼层
是性能方面的话就从结构组成、工艺、原理、性能、质量等方面入手
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药徒
 楼主| 发表于 2019-6-14 17:31:22 | 显示全部楼层
fuyibo 发表于 2019-6-14 17:26
是性能方面的话就从结构组成、工艺、原理、性能、质量等方面入手

瞧我刚才问的注册单元划分的问题,不同型号的工序都不一样,哪胆敢作对比。唉明明知道不能覆盖还得写这么份说明
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