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[血液制品] 实验室设备仪器使用日志

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药徒
发表于 2019-6-11 11:31:45 | 显示全部楼层 |阅读模式
仪器名称XXXX仪
设备编号:07181021
使用日期:2019.05.26
设备运行状态:   R正常    □异常       □未运行                   温度:  22.5         湿度:    40%     
检测项目:xxx检测/测定
R仪器开机
时间: 14:20  
R仪器用户登入  
时间:  14:26     
R创建样品存储路径  
时间: 14:35
R设置采样数量
时间: 14:45
R设置进样体积或重量 时间:14:50   
□数据备份
时间:         
清洗仪器
时间:           
□空白检测  
时间:           
□修改进样参数
时间:           
□样品终止检测
时间:           
仪器清洁  
时间:  17:55
仪器关机  
时间: 18:10
样品名称
样品批号
规格
样品检测时间
Xxxxx样品
2019111201
Xxxg/L
1、采集时间15:01,15:08
















备注:
这里填写其他发生的事件
签名,日期
清洁
  R       □否  
操作人:
维护
         □否  
起止时间:
操作人:
内容:
维修
         □否  
起止时间:
操作人:
内容:
跟大家交流学习,是否还有不完善的地方,欢迎指正。

实验室审计追踪检查记录版本(3.0).pdf

74.5 KB, 下载次数: 107, 下载积分: 金币 -1

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药士
发表于 2019-6-11 12:00:46 | 显示全部楼层
搞太复杂了,系统活动日志或审计追踪有的信息,没必要再誊抄一遍。
明确仪器日志的目的,记录需要的信息就好。别浪费太多时间来做这记录。

最简单的就,什么日期、什么样品(批号)、什么人、备注(用来写希望记录下来的事件,如备份)。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-6-11 12:09:11 | 显示全部楼层
915_雨 发表于 2019-6-11 12:00
搞太复杂了,系统活动日志或审计追踪有的信息,没必要再誊抄一遍。
明确仪器日志的目的,记录需要的信息就 ...

对没有系统活动日志或者不具备审计追踪的仪器(单机版仪器),手动版记录就体现出数据的完整性。更贴切现在的法规,其实大家知道,我们都不想做那么复杂,是法规要求你必须做到严谨,来应对检查。

点评

915_雨  如果都没有,也没有带时间戳的打印设备 你这样做结果很累,但并没有能够证明数据完整性,因为没法杜绝人为的“不记录”。 带电脑的,可能从锁定时间、锁定删除等Windows策略来控制、 或以带时间的屏幕截图保存  详情 回复 发表于 2019-6-11 12:47
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药士
发表于 2019-6-11 12:47:26 | 显示全部楼层
bushn 发表于 2019-6-11 12:09
对没有系统活动日志或者不具备审计追踪的仪器(单机版仪器),手动版记录就体现出数据的完整性。更贴切现 ...

如果都没有,也没有带时间戳的打印设备
你这样做结果很累,但并没有能够证明数据完整性,因为没法杜绝人为的“不记录”。

带电脑的,可能从锁定时间、锁定删除等Windows策略来控制、   或以带时间的屏幕截图保存来满足审计跟踪
不带电脑的,就普通的、简单的仪器日期+  另一人复核   来控制好了

但基于系统管理员在用户手中,若没有专业软件限制数据删除,那么所谓的删除功能等其实是不可控。

基于重要程度,适当控制好了,不然,很累。   

只要不做假,是不会因为数据完整性瑕疵吊证的
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药徒
发表于 2019-6-11 14:08:07 | 显示全部楼层
这个也搞得太复杂了
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药徒
 楼主| 发表于 2019-6-11 15:22:36 | 显示全部楼层
915_雨 发表于 2019-6-11 12:47
如果都没有,也没有带时间戳的打印设备
你这样做结果很累,但并没有能够证明数据完整性,因为没法杜绝人 ...

谢谢,您好说得很好! 我现在一直这么做,确实很累;习惯了,也就不觉得了。但是,不是每个企业都是经济实力雄厚,把实验室所有仪器设备都用上自动化,也不是每位实验员做实验都是带着一位同事做监督复核,这样就要增加QC实验人员,因为每做一项实验上机每一步都要人员复核,如果复核人只是在记录上写个名,那还不如不写。
这个只给大家参考学习交流,觉得好你就用,如果你发现还有比这个更好的,你也可以从中设计修改,找到更适合自己的,符合法规的记录,改好了也可以发表出来一起学习,一个人的想法总是有限。

点评

915_雨  加油!!! 管管重要的、易出现问题的 其他整简单点。  详情 回复 发表于 2019-6-11 15:47
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药士
发表于 2019-6-11 15:47:57 | 显示全部楼层
bushn 发表于 2019-6-11 15:22
谢谢,您好说得很好! 我现在一直这么做,确实很累;习惯了,也就不觉得了。但是,不是每个企业都是经济 ...

加油!!!

管管重要的、易出现问题的   其他整简单点。
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药徒
发表于 2019-6-11 15:52:58 | 显示全部楼层
这个太复杂了,越复杂的纸质记录约会容易出问题!
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药徒
 楼主| 发表于 2019-6-11 17:01:50 | 显示全部楼层
仪器名称:
设备编号:
使用日期:
设备运行状态:   正常    □异常       □未运行                   温度:                湿度:         
检测项目:
开机时间:                                                                          关机时间:                    
样品名称
样品批号
规格
手动审计(有自动审计可以不写)



带电脑的有电脑日志,仪器没有审计或者日志的可以把事件、检测过程中活动的主要信息写上。高效液相或已有成熟的审计的仪器就不用写了,直接“/”
















































备注:







清洁
         □否  
操作人:
维护
         □否  
起止时间:
操作人:
内容:



维修
         □否  
起止时间:
操作人:
内容:



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药徒
发表于 2019-6-11 17:01:55 | 显示全部楼层
的确有点复杂
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发表于 2019-6-11 21:49:58 | 显示全部楼层
记录有些复杂,设计越简单越好!
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药徒
 楼主| 发表于 2019-6-12 08:32:23 | 显示全部楼层
吴险 发表于 2019-6-11 21:49
记录有些复杂,设计越简单越好!

简单虽好,单看不出你具体做什么怎么做,要写多本记录台账一起查看才知道你在实验过程中做了些什么,怎么做,把它整合在一起我只看一本台账我就知道你做哪些。
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发表于 2019-6-12 18:57:19 | 显示全部楼层
的确有点儿复杂,有开始结束时间,详细的样品信息,仪器状态确认,使用人,特殊的加个备注就可以啦
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药徒
发表于 2019-6-12 21:10:38 | 显示全部楼层
这个设计吓我一跳,你们的检验人员很充足啊看来,换一般人手不太足的厂,检验人员早跳起来了,快赶走上一些不规范企业的检验记录了
不需要这么复杂,记录下使用时间,使用人,用途(样品的品名规格批号这些)一般来说就可以了。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-6-13 08:21:54 | 显示全部楼层
这个纸质审计是法规要求的,现在很多检查员只是口头建议对数据完整性这块进行审计,有的仪器带自动审计那就不用说了,那没有的呢,怎么来说明这个数据的真实性,可靠性,有的仪器只带打印的,怎么知道这个数据是第一次得,还是反复测得,没有依据说明,记录上看不出来,是该有的信息已经有了,(样品名、批号、规格、日期、运行时间,检测项目),一个样品我反复测也只写一次就够了,没有记录说明我做了很多次,打印数据我只保留最好的那次。
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发表于 2019-6-14 16:07:49 | 显示全部楼层
关键是要结合企业自身实际
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药徒
发表于 2019-6-14 16:41:05 | 显示全部楼层
实话实说,不管是简单的记录还是复杂的记录,只要习惯了(重点),都不是问题,改变不怕,就怕坚持不下来或管理不好,或者骨子里就不想改。人性!
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药徒
发表于 2019-6-15 18:58:55 | 显示全部楼层
如果弄得太复杂,实用性就会大打折扣
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药徒
发表于 2019-6-17 09:42:17 | 显示全部楼层
沙发说的有道理。
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发表于 2019-6-17 21:53:09 | 显示全部楼层
基本信息具备,可追溯,便于填写。
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