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[确认&验证] CMO很多都是生产一批或几批后就不生产了,做清洁验证还是做清洁确认?

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药徒
发表于 2019-6-11 15:54:45 | 显示全部楼层 |阅读模式
CMO很多都是生产1批或者3批后就可能不生产了。这种是不是只做清洁确认啊?就看对接下来要生产的批次是否有影响就可以了?有人说如果能建立TOC和残留限度的关系就好做了,你认为这样的情况该怎么做?

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发表于 2019-6-12 08:08:49 | 显示全部楼层
清洗确认就够了,没必要做清洗验证。至于选择非专属性的TOC还是专属性的HPLC法来检测残留需要评估,各有利弊。
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药徒
发表于 2019-6-11 18:51:16 | 显示全部楼层
本帖最后由 优秀的小嘉 于 2019-6-11 18:54 编辑

可以只做清洁效果确认。规范第八章第四十八条:对于处于研发阶段的药物或不经常生产的产品,可采用每批生产后确认清洁效果的方式替代清洁验证。

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flash02  求教哪个规范?  详情 回复 发表于 2019-6-12 20:39
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药徒
发表于 2019-6-11 15:59:44 | 显示全部楼层
没错 只用做情节确认证明洗干净了就好
还有一种投机取巧的办法是中间夹批空白批(但这个国内不一定接受)
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药徒
发表于 2019-6-11 16:03:32 | 显示全部楼层
清洁确认足够了
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药徒
发表于 2019-6-11 16:22:55 | 显示全部楼层
TOC和残留限度的关系谁能证明,站出来
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药徒
发表于 2019-6-11 16:27:22 | 显示全部楼层
zk8031 发表于 2019-6-11 16:22
TOC和残留限度的关系谁能证明,站出来

同问,有科学的证明方法么
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药徒
发表于 2019-6-11 18:38:24 | 显示全部楼层
只做清洁确认,每次生产后检测,保证不影响其它产品,残留接受限度需评估
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药生
发表于 2019-6-11 22:54:42 | 显示全部楼层
加工费里算了验证成本的钱没有?
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药徒
发表于 2019-6-12 07:01:15 | 显示全部楼层
你残留的API分子式计算含c百分比 然后再乘以你清洁限度浓度,就是Toc标准值,用api对照品配置清洁限度浓度做toc的准确度,线性,重复性等方法学验证
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发表于 2019-6-12 07:57:21 来自手机 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2019-6-12 09:42:52 | 显示全部楼层
wwhcom 发表于 2019-6-12 07:01
你残留的API分子式计算含c百分比 然后再乘以你清洁限度浓度,就是Toc标准值,用api对照品配置清洁限度浓度 ...

辅料也有TOC的
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药徒
发表于 2019-6-12 10:07:24 来自手机 | 显示全部楼层
边地伯爵 发表于 2019-6-12 09:42
辅料也有TOC的

残留允许量不都是因为活性成分影响下一个品种 造成下个品种的使用者身体危害,所以你要根据毒性,难清洁程度,把最有危险的api评估出来做残留验证,用TOC法属于加严标准,因为如果不超过APItoc值那就证明清洁残留是肯定<api限度的
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药徒
发表于 2019-6-12 10:22:41 来自手机 | 显示全部楼层
边地伯爵 发表于 2019-6-12 09:42
辅料也有TOC的

你想如果辅料+api残留都不超过你规定的纯apiToc值,那就肯定合格了,所以toc虽然没有专属性,但属于加严标准,容易检验,应用还是比较好的
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发表于 2019-6-12 14:36:55 | 显示全部楼层
学习一下学习一下
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药徒
发表于 2019-6-12 20:39:30 | 显示全部楼层
优秀的小嘉 发表于 2019-6-11 18:51
可以只做清洁效果确认。规范第八章第四十八条:对于处于研发阶段的药物或不经常生产的产品,可采用每批生产 ...

求教哪个规范?

点评

wangfuliyxm  药品生产质量管理规范呀  详情 回复 发表于 2019-6-18 10:53
ptq518  2010版GMP附录《确认与验证》  详情 回复 发表于 2019-6-13 10:28
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药徒
发表于 2019-6-12 20:41:44 | 显示全部楼层
谁能帮普及下清洁确认是怎么做的?取哪些点,检测什么项目呢?
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药徒
发表于 2019-6-12 22:31:43 | 显示全部楼层
可以清洁确认,要建立残留限度标准
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药徒
发表于 2019-6-13 10:28:52 | 显示全部楼层
flash02 发表于 2019-6-12 20:39
求教哪个规范?

2010版GMP附录《确认与验证》

点评

flash02  以前都没有注意,感谢  详情 回复 发表于 2019-6-13 17:59
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药徒
发表于 2019-6-13 14:08:16 | 显示全部楼层
flash02 发表于 2019-6-12 20:41
谁能帮普及下清洁确认是怎么做的?取哪些点,检测什么项目呢?

和清洁验证一样的,唯一不同的就是你不知道下批是什么产品多少批量,所以头疼点在于怎么算限度

点评

蒲公英小逆  就按本产品的要求算限度,在确定下一个产品时,再统计上个产品的残留,进行评估,能否进行下一个产品的生产,如不符合,再加强清洗或更换设备。  详情 回复 发表于 2019-6-13 16:21
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