CMO很多都是生产一批或几批后就不生产了，做清洁验证还是做清洁确认？

imqk · 发表于 2019-6-11 15:54:45

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CMO很多都是生产1批或者3批后就可能不生产了。这种是不是只做清洁确认啊？就看对接下来要生产的批次是否有影响就可以了？有人说如果能建立TOC和残留限度的关系就好做了，你认为这样的情况该怎么做？

chemstar · 发表于 2019-6-12 08:08:49

清洗确认就够了，没必要做清洗验证。至于选择非专属性的TOC还是专属性的HPLC法来检测残留需要评估，各有利弊。

优秀的小嘉 · 发表于 2019-6-11 18:51:16

本帖最后由优秀的小嘉于 2019-6-11 18:54 编辑

可以只做清洁效果确认。规范第八章第四十八条：对于处于研发阶段的药物或不经常生产的产品，可采用每批生产后确认清洁效果的方式替代清洁验证。

边地伯爵 · 发表于 2019-6-11 15:59:44

没错只用做情节确认证明洗干净了就好
还有一种投机取巧的办法是中间夹批空白批（但这个国内不一定接受）

最后一根腿毛 · 发表于 2019-6-11 16:03:32

清洁确认足够了

zk8031 · 发表于 2019-6-11 16:22:55

TOC和残留限度的关系谁能证明，站出来

xiaoxiaocui · 发表于 2019-6-11 16:27:22

zk8031 发表于 2019-6-11 16:22
TOC和残留限度的关系谁能证明，站出来

同问，有科学的证明方法么

瀚霜 · 发表于 2019-6-11 18:38:24

只做清洁确认，每次生产后检测，保证不影响其它产品，残留接受限度需评估

山顶洞人 · 发表于 2019-6-11 22:54:42

加工费里算了验证成本的钱没有？

wwhcom · 发表于 2019-6-12 07:01:15

你残留的API分子式计算含c百分比然后再乘以你清洁限度浓度，就是Toc标准值，用api对照品配置清洁限度浓度做toc的准确度，线性，重复性等方法学验证

张松梅12 · 发表于 2019-6-12 07:57:21

非常实际的问题

边地伯爵 · 发表于 2019-6-12 09:42:52

wwhcom 发表于 2019-6-12 07:01
你残留的API分子式计算含c百分比然后再乘以你清洁限度浓度，就是Toc标准值，用api对照品配置清洁限度浓度 ...

辅料也有TOC的

wwhcom · 发表于 2019-6-12 10:07:24

边地伯爵发表于 2019-6-12 09:42
辅料也有TOC的

残留允许量不都是因为活性成分影响下一个品种造成下个品种的使用者身体危害，所以你要根据毒性，难清洁程度，把最有危险的api评估出来做残留验证，用TOC法属于加严标准，因为如果不超过APItoc值那就证明清洁残留是肯定＜api限度的

wwhcom · 发表于 2019-6-12 10:22:41

边地伯爵发表于 2019-6-12 09:42
辅料也有TOC的

你想如果辅料+api残留都不超过你规定的纯apiToc值，那就肯定合格了，所以toc虽然没有专属性，但属于加严标准，容易检验，应用还是比较好的

zxkzq99520 · 发表于 2019-6-12 14:36:55

学习一下学习一下

flash02 · 发表于 2019-6-12 20:39:30

优秀的小嘉发表于 2019-6-11 18:51
可以只做清洁效果确认。规范第八章第四十八条：对于处于研发阶段的药物或不经常生产的产品，可采用每批生产 ...

求教哪个规范？

flash02 · 发表于 2019-6-12 20:41:44

谁能帮普及下清洁确认是怎么做的？取哪些点，检测什么项目呢？

cheng9gong · 发表于 2019-6-12 22:31:43

可以清洁确认，要建立残留限度标准

ptq518 · 发表于 2019-6-13 10:28:52

flash02 发表于 2019-6-12 20:39
求教哪个规范？

2010版GMP附录《确认与验证》

边地伯爵 · 发表于 2019-6-13 14:08:16

flash02 发表于 2019-6-12 20:41
谁能帮普及下清洁确认是怎么做的？取哪些点，检测什么项目呢？

和清洁验证一样的，唯一不同的就是你不知道下批是什么产品多少批量，所以头疼点在于怎么算限度

[确认&验证] CMO很多都是生产一批或几批后就不生产了，做清洁验证还是做清洁确认？