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楼主: imqk
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[确认&验证] CMO很多都是生产一批或几批后就不生产了,做清洁验证还是做清洁确认?

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药徒
发表于 2019-6-13 16:19:04 | 显示全部楼层
我们家就一直是用清洁确认的,也就是进行清洗验证那一套,只是只做一批,清洗液分析方法验证是一定要做,但残留限度以本批产品的计算(根据产品性质设定计算方法,参与APIC),清洗方法,取样,检测,检查,放行,收集数据,下一个产品生产前统计生产线各设备残留总和,评估是否符合要求,如不行,更换设备或清洗至合格值。

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确认的品种回收率测试和分析方法验证都要做是吧  详情 回复 发表于 2021-2-7 17:03
请问你家不会生产上市前注册申报批吗?那种也要求清洁验证的  详情 回复 发表于 2021-1-26 11:16
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药徒
发表于 2019-6-13 16:21:22 | 显示全部楼层
边地伯爵 发表于 2019-6-13 14:08
和清洁验证一样的,唯一不同的就是你不知道下批是什么产品多少批量,所以头疼点在于怎么算限度

就按本产品的要求算限度,在确定下一个产品时,再统计上个产品的残留,进行评估,能否进行下一个产品的生产,如不符合,再加强清洗或更换设备。

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这是如何评估,统计上一个产品残留?  详情 回复 发表于 2021-1-26 11:16
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药徒
发表于 2019-6-13 17:59:12 | 显示全部楼层
ptq518 发表于 2019-6-13 10:28
2010版GMP附录《确认与验证》

以前都没有注意,感谢
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药徒
发表于 2019-6-13 19:05:15 来自手机 | 显示全部楼层
优秀的小嘉 发表于 2019-06-11 18:51
本帖最后由 优秀的小嘉 于 2019-6-11 18:54 编辑

可以只做清洁效果确认。规范第八章第四十八条:对于处于研发阶段的药物或不经常生产的产品,可采用每批生产后确认清洁效果的方式替代清洁验证。

清洁效果确认怎么做?
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药徒
发表于 2019-6-14 11:03:07 | 显示全部楼层
晚风清凉 发表于 2019-6-13 19:05
清洁效果确认怎么做?

这个还真是不知道,特别是同品种之间,小清场的情况下该怎么做,有没有高手解答下?
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药徒
发表于 2019-6-14 15:26:29 | 显示全部楼层
清洁确认与清洁验证标准和检验项目是一致的,产品残留可以通过TOC测定,但是得有支持可以这么做
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药生
发表于 2019-6-18 10:53:14 | 显示全部楼层
flash02 发表于 2019-6-12 20:39
求教哪个规范?

药品生产质量管理规范呀
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药徒
发表于 2019-6-18 15:19:38 | 显示全部楼层
flash02 发表于 2019-6-12 20:39
求教哪个规范?

GMP的确认与验证附录
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药生
发表于 2019-9-5 11:38:17 | 显示全部楼层
优秀的小嘉 发表于 2019-6-11 18:51
可以只做清洁效果确认。规范第八章第四十八条:对于处于研发阶段的药物或不经常生产的产品,可采用每批生产 ...

2010版GMP 附录11:确认与验证
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药徒
发表于 2019-9-5 11:53:31 | 显示全部楼层
我也很想知道清洁验证和清洁确认的区别在哪里??具体的做法有什么差别?
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药徒
发表于 2019-9-17 13:32:28 | 显示全部楼层
清洁验证和清洁确认有什么区别吗?
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药徒
发表于 2021-1-26 11:16:06 来自手机 | 显示全部楼层
蒲公英小逆 发表于 2019-06-13 16:21
就按本产品的要求算限度,在确定下一个产品时,再统计上个产品的残留,进行评估,能否进行下一个产品的生产,如不符合,再加强清洗或更换设备。

这是如何评估,统计上一个产品残留?
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药徒
发表于 2021-1-26 11:16:50 来自手机 | 显示全部楼层
蒲公英小逆 发表于 2019-06-13 16:19
我们家就一直是用清洁确认的,也就是进行清洗验证那一套,只是只做一批,清洗液分析方法验证是一定要做,但残留限度以本批产品的计算(根据产品性质设定计算方法,参与APIC),清洗方法,取样,检测,检查,放行,收集数据,下一个产品生产前统计生产线各设备残留总和,评估是否符合要求,如不行,更换设备或清洗至合格值。

请问你家不会生产上市前注册申报批吗?那种也要求清洁验证的
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药徒
发表于 2021-2-3 13:53:30 | 显示全部楼层
请问你们采纳了什么方式,如果除了CMO还做自己的商业化品种,在申报阶段是不是还是要做清洁验证
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药生
发表于 2021-2-7 17:01:28 | 显示全部楼层
chemstar 发表于 2019-6-12 08:08
清洗确认就够了,没必要做清洗验证。至于选择非专属性的TOC还是专属性的HPLC法来检测残留需要评估,各有利 ...

其实清洁确认,步骤也不少啊,回收率,分析方法验证一样也少不了
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药生
发表于 2021-2-7 17:02:19 | 显示全部楼层
瀚霜 发表于 2019-6-11 18:38
只做清洁确认,每次生产后检测,保证不影响其它产品,残留接受限度需评估

确认的品种回收率测试和分析方法验证你们做了吗
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药生
发表于 2021-2-7 17:03:51 | 显示全部楼层
蒲公英小逆 发表于 2019-6-13 16:19
我们家就一直是用清洁确认的,也就是进行清洗验证那一套,只是只做一批,清洗液分析方法验证是一定要做,但 ...

确认的品种回收率测试和分析方法验证都要做是吧

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分析方法按正常验证要求,  详情 回复 发表于 2021-2-8 10:24
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药徒
发表于 2021-2-8 08:55:45 | 显示全部楼层
做                                 
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药徒
发表于 2021-2-8 10:24:56 | 显示全部楼层
Russell-Cao 发表于 2021-2-7 17:03
确认的品种回收率测试和分析方法验证都要做是吧

分析方法按正常验证要求,
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