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[小容量] 关于无菌制剂沉降菌取样时间问题

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药士
发表于 2019-6-13 08:56:21 | 显示全部楼层 |阅读模式

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关于无菌制剂沉降菌取样时间问题,GMP无菌附录里面针对沉降菌的标准为φ90mm cfu/4小时)单个沉降碟的暴露时间可以<4小时,同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累计计数,那么当我们实际过程中达不到四小时大家都怎么做的(1、比如1小时取样同时放四个沉降碟;2、放置1小时,然后乘以4换算),或者用其他的方式?
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药徒
发表于 2019-6-13 09:02:48 | 显示全部楼层
监测整个生产过程,不到4个小时,也是允许的吧

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但是少于4小时可接受的标准呢多少?  详情 回复 发表于 2019-6-13 09:04
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药士
 楼主| 发表于 2019-6-13 09:04:04 | 显示全部楼层
musu135 发表于 2019-6-13 09:02
监测整个生产过程,不到4个小时,也是允许的吧

但是少于4小时可接受的标准呢多少?
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药徒
发表于 2019-6-13 09:14:11 | 显示全部楼层
少于4小时的数据可以根据时间进行换算。
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药生
发表于 2019-6-13 09:33:49 | 显示全部楼层
监测时间不足4小时的不需换算,直接采用4小时限度就可以,新版欧盟GMP无菌附录的规定

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看到了,不过那还是个征求意见稿  详情 回复 发表于 2019-6-13 12:48
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发表于 2019-6-13 09:38:08 | 显示全部楼层
少于4个小时就少呗不要紧的
不需换算
培养后直接计算即可

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那不是标准不对了  详情 回复 发表于 2019-6-13 12:39
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药徒
发表于 2019-6-13 09:44:04 | 显示全部楼层
同意楼上的 我觉得也不需要换算
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发表于 2019-6-13 10:28:20 | 显示全部楼层
lilian2007177 发表于 2019-6-13 09:33
监测时间不足4小时的不需换算,直接采用4小时限度就可以,新版欧盟GMP无菌附录的规定

浮游菌呢?是否需要换算成 /m3
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发表于 2019-6-13 10:28:49 | 显示全部楼层
lilian2007177 发表于 2019-6-13 09:33
监测时间不足4小时的不需换算,直接采用4小时限度就可以,新版欧盟GMP无菌附录的规定

浮游菌呢?是否需要换算成 /m3
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药徒
发表于 2019-6-13 11:41:31 | 显示全部楼层
少于4小时的数据可以根据时间进行换算,动态取样不能低于4小时
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药士
 楼主| 发表于 2019-6-13 12:39:32 | 显示全部楼层
skygivingup 发表于 2019-6-13 09:38
少于4个小时就少呗不要紧的
不需换算
培养后直接计算即可

那不是标准不对了
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药士
 楼主| 发表于 2019-6-13 12:48:08 | 显示全部楼层
lilian2007177 发表于 2019-6-13 09:33
监测时间不足4小时的不需换算,直接采用4小时限度就可以,新版欧盟GMP无菌附录的规定

看到了,不过那还是个征求意见稿
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药生
发表于 2019-6-13 14:45:52 | 显示全部楼层
Aspirin123 发表于 2019-6-13 10:28
浮游菌呢?是否需要换算成 /m3

1、浮游菌基本上十分钟就测完了,判断标准是每立方米的微生物数,如果你单次采样量不足,按流量换算就可以了,另外浮游菌是主动采样,跟沉降菌压根就不是一个原理的,跟几个小时测量时间的沉降菌没关系啊。
2、从沉降时间不需要换算你竟然直接蹦到了浮游菌是不是也不用换算了,逻辑存在问题,需要好好理解一下这两种监测方式的原理
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发表于 2019-6-14 10:26:21 | 显示全部楼层
即使是主动监测感觉换算也是不太合理的,但是一般也都是这样做,谢谢您的解答!
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发表于 2019-7-2 07:56:48 | 显示全部楼层
基本上都是东富龙,浦东偶尔也有,爱德华的也是偶尔也有。没有留言权限,只好如此了
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发表于 2019-7-2 10:06:13 | 显示全部楼层
购销冻干机 发表于 2019-7-2 07:56
基本上都是东富龙,浦东偶尔也有,爱德华的也是偶尔也有。没有留言权限,只好如此了

你好 冻干机除了东富龙、楚天,外资品牌能推荐几个吗

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GEA  详情 回复 发表于 2019-7-7 12:15
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发表于 2019-7-5 08:45:16 | 显示全部楼层
李敏Ivy 发表于 2019-7-2 10:06
你好 冻干机除了东富龙、楚天,外资品牌能推荐几个吗

做的绝大多数都是东富龙的,售后什么的都挺好。
您那里是药厂用吗?
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药士
 楼主| 发表于 2019-7-7 12:15:19 | 显示全部楼层
李敏Ivy 发表于 2019-7-2 10:06
你好 冻干机除了东富龙、楚天,外资品牌能推荐几个吗

GEA
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药圣
发表于 2023-4-25 18:54:45 | 显示全部楼层
感谢分享。
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