微粒污染、初始污染菌、物表菌

wangming526

微粒污染：1. 容器类产品（标称容积：200ml），微粒污染测试方法指向“GB 8368”标准，如果使用微粒计数器进行测试，现有几点问题
   a）冲洗液要求使用0.45μm的滤膜进行过滤，我司纯化水系统输送时有0.22μm滤膜进行过滤，只要空白对照组测试结果符合要求，是否可以直接取用纯化水（不进行过滤）进行微粒污染测试
   b) 洗脱体积的确定，可否参照“YY/T 1556”标准，使用标称容积的冲洗液来洗脱？
   c) 测试过程：微粒计数器的搅拌功能是否必须启用？
   d) 数据处理：“GB 8368”标准要求500ml测试液中，微粒污染指数≤90，测得的结果（空白组、微粒指数）是否需要均折算到500ml对应的微粒数进行计算？
   e) 结果处置：如果抽取10只进行测试，结果是每一只袋子进行单独判定合格与否（单独判定的话，若测试100ml，应该100ml×1次，还是25ml×4次，多次测试求平均？），还是数据汇总以后10只平均来确定合格与否？
2. 对于初包材的微粒污染测试
   a）一般企业应该按照“GB 8368”的标准进行，还是应该按照“中国药典-0903部分进行”
   b) 冲洗液的体积应该如何确定？


初始污染菌：

1. 容器类产品是否应该仅仅考虑液路无菌，测试初始污染菌定义内腔：100cfu/件是否可以？还是需要参照“GB 15980”管路类标准，内部≤10cfu/件，外部≤100cfu/件
2. 容器的部件：导管、过滤器、袋体部分的初始污染菌如果要测试的话，是否也是按照成品的标准？（这样累计后，成品会超标）
3. 外协外购件：纸塑袋、采血针组件的初始污染菌除了来料需要测试外，仓库存储过程中，是否需要定期检测生物负载含量？
4. 纸塑袋的初始污染菌测试，可否内腔洗脱以后，使用薄膜过滤法进行测试？

物表菌：
1. 物表菌（人员手部、洁净服、工作台等）的检测频次一般应该如何进行确定？
2. 洁净服测试，取样部位应该怎么规定，是否有依据？
   洁净鞋是否需要测试菌以确定清洗频次，还是可以以洁净服的数据进行代替？
   （额外：洁净服的消毒频次可以依据菌的含量进行确认，清洗频次应该如何进行确定？比如清洗好的洁净服，消毒周期内未穿，是否可以不清洗消毒后直接使用？或者，一周内清洗一次，三天消毒一次是否可以？）
3. 手部菌测试，标准上“五指并拢，手指曲面指尖到指端、包括甲沟”，测试取样应该手心侧还是手背侧？

宛在水中央

初始污染菌：1.容器类产品根据产品预期用途考虑是否需要测试内、外表面。可以参考GB15980判定。
2.容器的部件如果最后有清洗的程序，可以直接测试成品。最终成品测试初始污染菌只是部分，应该对部件进行控制。
3.外协件来料初始污染菌测试结束后。如果长期存放，应该做物料有效期验证，超过验证有效期后，应该重新测试。
4.纸塑袋可用内腔洗脱后，薄膜过滤法进行测试。

宛在水中央

微粒污染：a.我认为纯化水系统上已经有0.22μm的滤膜，且符合空白对照组的测试结果要求，是可以直接取用纯化水进行微粒测试的。我们在测试中也是这样做的。
b. 洗脱体积的确定可以根据产品的特性来做，优先参考GB8368，不适用时参考YY/T1556.
c.搅拌功能是为了溶液混合均匀，但是实际上搅拌棒由于一直暴露在空气中，会沾染上颗粒，如果不冲洗干净可能会引进污染。这个根据情况确定是否启用。
d.微粒测试的仪器如果选择测试程序是“gb8368"最终的结果会换算成500ml的数据。如果没有，应该按照国标中判定的方式换算。
e.10只样品单独判定是否合格，之后整体判定是否合格。整体判定是对整批产品的判定。

mapogo

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sparrow110

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123虾子来啦

学习了，微生物这块确实需要多学习

54jyj

学习了！谢谢！

白菜123

有看到过ISO 10993-12中推荐浸提比例为3cm^2/ml来计算的说法，根据样品表面积来计算浸提用水体积。我也纳闷，洗脱体积是否也是这样，而且有的样品是不规则形状的，很难计算表面积。。。大神，弄清楚了求分享一下

高飞扬哦

学习学习……

普洛帝

白菜123 发表于 2019-6-19 17:27
有看到过ISO 10993-12中推荐浸提比例为3cm^2/ml来计算的说法，根据样品表面积来计算浸提用水体积。我也纳闷 ...

一样的困惑，搞清楚了，分享下，谢谢啦

lzj3168

我们是采用的浸提！

ssbfj

学习了，感谢楼主

c8xpe

15980已经废止了。如果不是注输器具类，该怎么选择标准呢？

天各一方8

学习一下

天各一方8

ZHEGEBUCUO

咖啡不加糖哦

宛在水中央 发表于 2019-6-13 16:11
初始污染菌：1.容器类产品根据产品预期用途考虑是否需要测试内、外表面。可以参考GB15980判定。
2.容器的 ...

15980不是已经废止了么

咖啡不加糖哦

有没有大神对于物表菌进行解释一下的

宛在水中央

咖啡不加糖哦 发表于 2019-10-28 14:18
15980不是已经废止了么

废止了，也可以用。还可以参考15979-2002啊。

Beyond

初包装材料的初始污染菌指标一般定多少合适？100个cfu还是500个cfu？根据什么标准来的？15980还是15979？

似是飞逝

白菜123 发表于 2019-6-19 17:27
有看到过ISO 10993-12中推荐浸提比例为3cm^2/ml来计算的说法，根据样品表面积来计算浸提用水体积。我也纳闷 ...

可以根据数模来看表面积