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[QC] 偏差调查报告

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药徒
发表于 2019-6-18 09:49:31 | 显示全部楼层 |阅读模式

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需要走oos流程的时候发现问题很明显,这样的话可以走偏差调查吗?(重点是有调查、纠正预防措施,这样可以吗?)


补充内容 (2019-6-18 14:21):
检验结果超标但根本原因很明显的时候,我可以不走oos而选择走一般调查吗?
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药徒
发表于 2019-6-18 10:19:16 | 显示全部楼层
您这头尾好好说说,俺们不想当福尔摩斯………………
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药生
发表于 2019-6-18 10:35:38 | 显示全部楼层
OOS就是偏差的一类
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药士
发表于 2019-6-18 10:52:14 | 显示全部楼层
OOS调查过程如果发现了QC实验室问题,那么QC内部需要CAPA
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药徒
 楼主| 发表于 2019-6-18 14:21:54 | 显示全部楼层
Enjoy 发表于 2019-6-18 10:19
您这头尾好好说说,俺们不想当福尔摩斯………………

你再看看?

点评

OOS仍然需要走, 很明显的问题,这样的判断不是用感觉来下的,仍然需要数据来佐证你的判断。 针对原因所做的整改,是在OOS里处理完成,还是另拉出来走偏差,没什么硬性规定,你们文件怎么要求的怎么做就好了。  详情 回复 发表于 2019-6-18 15:50
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药生
发表于 2019-6-18 15:01:29 | 显示全部楼层
很明显的问题也是OOS的一部分,不能因为问题明显就不是OOS
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药徒
发表于 2019-6-18 15:50:47 | 显示全部楼层

OOS仍然需要走,
很明显的问题,这样的判断不是用感觉来下的,仍然需要数据来佐证你的判断。
针对原因所做的整改,是在OOS里处理完成,还是另拉出来走偏差,没什么硬性规定,你们文件怎么要求的怎么做就好了。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-6-18 16:03:38 | 显示全部楼层
Enjoy 发表于 2019-6-18 15:50
OOS仍然需要走,
很明显的问题,这样的判断不是用感觉来下的,仍然需要数据来佐证你的判断。
针对原因 ...

1、我们没有具体规定说运行到怎样的程度,来执行哪种偏差调查。所以现在原因很明确就觉得没有必要进行复杂的oos调查了但该有的措施仍在。这样可以接受吗?
2、有必要明确划分各种偏差类别吗?

点评

首先说OOS,就简单根据定义来走,出现不合格的结果了,统一归入OOS的范畴,检验流程中发现问题的,归入偏差的范畴,很多企业为了省事儿,会有一个异常事件的规定,检验流程中已经发现问题、没有走到检验结果的偏差当  详情 回复 发表于 2019-6-18 16:18
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药徒
 楼主| 发表于 2019-6-18 16:06:43 | 显示全部楼层
zk8031 发表于 2019-6-18 15:01
很明显的问题也是OOS的一部分,不能因为问题明显就不是OOS

我知道该执行oos,但现在原因明显,措施健全,还有没有必要走oos,用简单的调查报告可以接受不?

点评

你的OOS流程中一定包含这种情况的处理表格,否则这个OOS流程就是有缺陷的  详情 回复 发表于 2019-6-18 16:09
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药生
发表于 2019-6-18 16:09:25 | 显示全部楼层
好好123 发表于 2019-6-18 16:06
我知道该执行oos,但现在原因明显,措施健全,还有没有必要走oos,用简单的调查报告可以接受不?

你的OOS流程中一定包含这种情况的处理表格,否则这个OOS流程就是有缺陷的
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药徒
 楼主| 发表于 2019-6-18 16:16:38 | 显示全部楼层
zk8031 发表于 2019-6-18 16:09
你的OOS流程中一定包含这种情况的处理表格,否则这个OOS流程就是有缺陷的

你们那里应该不止oos调查的吧,现在就是走了别的流程了
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药徒
发表于 2019-6-18 16:18:29 | 显示全部楼层
好好123 发表于 2019-6-18 16:03
1、我们没有具体规定说运行到怎样的程度,来执行哪种偏差调查。所以现在原因很明确就觉得没有必要进行复 ...

首先说OOS,就简单根据定义来走,出现不合格的结果了,统一归入OOS的范畴,检验流程中发现问题的,归入偏差的范畴,很多企业为了省事儿,会有一个异常事件的规定,检验流程中已经发现问题、没有走到检验结果的偏差当作异常事件处理,实际上这是一个简化的偏差流程,就像你说的,原因是很明显的,在证据保全的前提下确实可以用简化的流程处理,只要证据完善、措施完善,我不认为异常事件的流程有什么问题,至少经历的检查包括欧盟、FDA也没见挑战。
再说偏差,最起码常见的三级分类是要有的,至于是不是按发生原因,再去人机料法环或者部门归属这种分类,我认为这是属于“惊喜”属性的,没有不扣分,做了很加分,当然前提是要做对。
原因很明确,通过手头的证据可以切实证明的,确实不需要复杂的调查流程。列出证据和逻辑通路,就和应用定理一样,自然推导出结论(原因)即可。后续再把该做的整改预防措施做好,没有理由挑战你的。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-6-18 16:32:29 | 显示全部楼层
Enjoy 发表于 2019-6-18 16:18
首先说OOS,就简单根据定义来走,出现不合格的结果了,统一归入OOS的范畴,检验流程中发现问题的,归入偏 ...


现在很困扰我的一个问题就如你说的“出现不合格的结果”,那怎么样算是出结果了,是该序列全部运行完全、或者该样品的全部完成、还是只要该样品进了一针就算是有结果?

点评

为了不引起误会,只要出了一针结果,都必须按照OOS流程处理。  详情 回复 发表于 2019-6-19 09:11
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药徒
发表于 2019-6-19 09:11:43 | 显示全部楼层
好好123 发表于 2019-6-18 16:32
现在很困扰我的一个问题就如你说的“出现不合格的结果”,那怎么样算是出结果了,是该序列全部运行完全 ...

为了不引起误会,只要出了一针结果,都必须按照OOS流程处理。
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药徒
发表于 2019-6-19 09:15:24 | 显示全部楼层
尽管原因明确,但这还属于OOS啊。。。
OOS流程还是要走的,
毕竟制定了程序 就要执行,
想变就先修改程序啊。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-6-19 09:32:25 | 显示全部楼层
Enjoy 发表于 2019-6-19 09:11
为了不引起误会,只要出了一针结果,都必须按照OOS流程处理。

谢谢谢谢
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大师
发表于 2019-6-19 12:10:03 | 显示全部楼层
不同流程,目的是不同的
OOS为证明不是实验室检验出问题
偏差是对偏离预期的调查

有重合,也有明显区别。
虽然最终结果可能一样,但是过程完全不同。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-6-19 13:16:08 | 显示全部楼层
915_雨 发表于 2019-6-19 12:10
不同流程,目的是不同的
OOS为证明不是实验室检验出问题
偏差是对偏离预期的调查

oos为证明不是实验室检验出问题?这个不是很理解啊,他不是调查实验结果超标的原因吗?根本原因是不是实验室应该没什么关系吧!

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如果你收到不合格信息,第一反应是啥? 你有没有做错? 实验室出不合格数据,第一件事,干啥, 我有没有做错?  详情 回复 发表于 2019-6-19 15:12
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大师
发表于 2019-6-19 15:12:50 | 显示全部楼层
好好123 发表于 2019-6-19 13:16
oos为证明不是实验室检验出问题?这个不是很理解啊,他不是调查实验结果超标的原因吗?根本原因是不是实验 ...

如果你收到不合格信息,第一反应是啥?    你有没有做错?

实验室出不合格数据,第一件事,干啥,    我有没有做错?
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药徒
 楼主| 发表于 2019-6-19 16:03:18 | 显示全部楼层
915_雨 发表于 2019-6-19 15:12
如果你收到不合格信息,第一反应是啥?    你有没有做错?

实验室出不合格数据,第一件事,干啥,     ...

oos还有第二阶段啊

点评

建议你直接把OOS删了吧,所有都走偏差,文件和流程写好点,也一样  详情 回复 发表于 2019-6-19 17:04
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