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[申报注册] 变更辅料供应商

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发表于 2019-6-19 20:14:25 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教一下各位注册方面的老师,变更辅料供应商需要进行什么研究呀,这个辅料对产品挺重要的。有没有什么法规指导呀,大家都是怎么做的呢。我们目前是进行产品的加速实验,但是加速的目的不是确定效期吗,仅变更供应商需要做加速并等加速结果正常后,才能变更供应商吗
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药徒
发表于 2019-6-20 08:03:38 | 显示全部楼层
原料和关键辅料供应商(这里指生产商)的变更需要进行至少三批产品的工艺验怔,非关键辅料的供应商基于评估结果决定。
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药徒
发表于 2019-6-20 08:00:44 | 显示全部楼层
有个上市药品变更指导原则
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药徒
发表于 2019-6-20 09:04:17 | 显示全部楼层
加速不是确定效期,变更辅料供应商厂家一定要做完加速才能去备案。具体看看药品注册管理办法
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药徒
发表于 2019-6-20 09:05:13 | 显示全部楼层
变更前后辅料的质量对比研究,供应商审计,工艺验证,变更前后产品质量对比,稳定性考察(至少六个月,如果不着急建议做到有效期后再批准,着急的话根据相关数据进行风险评估后决定)
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大师
发表于 2019-6-20 09:33:31 | 显示全部楼层
参照《已上市化学品变更研究的技术指导原则》执行就可以。
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 楼主| 发表于 2019-6-20 10:10:15 | 显示全部楼层
飞凌大圣 发表于 2019-6-20 09:33
参照《已上市化学品变更研究的技术指导原则》执行就可以。

老师,我们是生物制品也可以参考这个吗,我在官网上没找到生物制品的相关文件
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药徒
发表于 2019-6-20 15:14:03 | 显示全部楼层
同样是生物制品碰到这个问题,有了解的大神,能进一步帮着解释一下吗,这种情况是到省局备案还是报CDE补充申请?
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发表于 2019-6-23 17:41:25 | 显示全部楼层
专业生产各种规格中低硼安瓿瓶
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