含量和标示量的疑问

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我们有个产品颗粒含量要求6.34-7.00，素片片重差异为±5，成品质量标准为标示量为95-105。我们领导有个疑问，如果颗粒含量最低为6.34，然后素片片重又为下限时，那成品会不会超标准？我觉着这种说法不对，但又找不到解释方法，想请教一下

剑魔

6.34-7.00与95%-105%是对应关系，即6.67为标示量。评价片重引起的含量差异，可以检测含量均匀性即可。（抽样需具有代表性，另外：抽样的检测合格不代表产品就一定合格，本身就只是一个统计学的推断）

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阮元

素片理论片重根据颗粒含量计算，如产品规格为100mg,颗粒含量为6.34%,则理论片重为0.1/0.0634,压片时，控制片重在理论片重±5%之内，可保证标示量符合要求。

大师兄

规格/含量是理论片重，再将理论片重控制在±3%以内，生产出的产品质量有保障。

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阮元 发表于 2019-6-20 21:31
素片理论片重根据颗粒含量计算，如产品规格为100mg,颗粒含量为6.34%,则理论片重为0.1/0.0634,压片时，控制 ...

在实际中，也碰到过这样的情况，就比如颗粒含量在97-103之间，就按标示片重压片，不折算片重，但我看成品的标准也是在97-103，那举个极端点的例子，有一批颗粒含量为97，我按标示片重压片，片重上下波动百分之五，那我百分之95片重的片子，是不是含量就低于成品标准了？

ygl13791622883

大师兄 发表于 2019-6-21 09:05
规格/含量是理论片重，再将理论片重控制在±3%以内，生产出的产品质量有保障。

那有些不折算片重的产品，如果颗粒含量正好为下限，那生产出的产品会不会存在含量不合格的风险啊

大师兄

ygl13791622883 发表于 2019-6-21 16:38
那有些不折算片重的产品，如果颗粒含量正好为下限，那生产出的产品会不会存在含量不合格的风险啊

颗粒含量下限，规格/含量是不是片重，只是片重大了

阮元

ygl13791622883 发表于 2019-6-21 16:36
在实际中，也碰到过这样的情况，就比如颗粒含量在97-103之间，就按标示片重压片，不折算片重，但我看成品 ...

西药根据颗粒含量折算片重，如果成品标示量为97%-103%,片重限度为±5%，超±3%片重的片子则标示量不符合要求。如果内控标示量标准比药典标准严，则应相应严控片重限度范围。