留样问题

wonder5625

抽取留样时是在检验合格入库以后从成品库出，还是检测合格后直接抽取留样，剩下的进行入库？

915_雨

与正常取样一起可以少走流程，化烦为简，流程走多了头疼。

岳～

未合格的情况下，应该放于暂存库，或者仓库暂存区；一般是检验合格后入库，后抽取样品

哥伦布

首先你要理清思路，用于留样的样品要能代表整批物料或产品的质量，“整批”两个字很重要。所以推荐的方法是：
生产线留样——在生产前、中、后期取样，取样人员在取成品样品时，同时根据相应规程取留样用样品。

老夫只吃肉

你要看清楚药典的取样法，留样的样品是和检验样品同时取样的。意思就是在检验合格之前你们的账上就要体现出来了

蓝雨~

简单点，直接在外包装时留样，前中后抽取就可以啦。入库再抽取的话，你怎么抽呢？整箱打开拿一点？那不是多出好多零头箱？而且你的成品数量又得改

wonder5625

老夫只吃肉 发表于 2019-6-21 09:01
你要看清楚药典的取样法，留样的样品是和检验样品同时取样的。意思就是在检验合格之前你们的账上就要体现出 ...

药典上的取样方法，在第几部，多少节呀？刚刚找了一下，没有找到关于取样要求

小石同学

wonder5625 发表于 2019-6-21 09:19
药典上的取样方法，在第几部，多少节呀？刚刚找了一下，没有找到关于取样要求

四部里面就有，怎么取样

qjw630388197

在2010药品GMP指南，质量控制实验室与物料管理里面的第六节取样与留样中有具体描述，
一般在生产环环境直接取样，取样量包括检查量和留样量然后暂存在仓库里拉上黄带作待验处理，检测合格后才把标识换成合格换成绿带隔开

huakai

老夫只吃肉 发表于 2019-6-21 09:01
你要看清楚药典的取样法，留样的样品是和检验样品同时取样的。意思就是在检验合格之前你们的账上就要体现出 ...

您好！请问药典哪个部分有规定留样抽取的规定，我们正好要修订留样管理制度，不知道留样抽取时机的依据，谢谢！

火舞精灵

实验室控制系统GMP实施指南
A. 原则
用于留样的样品要能代表整批物料或产品的质量，也可以抽取其它样品来监控生产过程中最重要的环节（如生产的开始和结束环节）。成品留样应该是最终市售包装形式，原料药的留样如不采用市售包装形式的，可采用模拟包装。用于药品生产的活性成份、辅料和包装材料均需要留样。
B. 数量
一般来说，成品留样量应至少为全检样品量的两倍。对于活性成份、辅料和包装材料的留样量，应至少足够进行鉴别检验。
C. 储存条件
成品留样应该根据批准的储存条件进行储存，至少储存至效期后1年。原始物料应按照生产商/供应商要求的条件储存，如果稳定性许可的话应储存到物料最后使用日期后2年。生产过程中用到的溶剂、气体和制药用水不需要留样。
D. 使用
留样的使用可以分为主动使用和被动利用两种类型，主动使用是指公司内部主动对留样进行质量追溯。被动使用是指有客户或政府监查机构投诉或其它非预期事件发生，用于质量调查时对物料或产品的质量确认。留样使用之前必须得到所在公司授权部门的批准。
E. 文件
留样应有相应的留样记录，记录留样的名称、批号、数量，取样日期，产品（物料）失效日期、储存条件、储存期限以及留样管理人员的签名等信息。
对于成品留样，应至少每年一次对留样外观进行检查并留下检查记录，一般应每年至少对同一产品的3批留样进行外观检查。外观检查不应损坏留样包装。在效期内出现外观异常时（例如外包装变形、褪色、字迹不清淅或掉字等），公司质量管理部门应对异常现象进行全面彻底调查并采取相应纠正和/或预防措施。