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[原料药] 变更控制的范围?

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药徒
发表于 2019-6-21 09:03:39 | 显示全部楼层 |阅读模式

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变更控制是否需要包括验证批次之前的变化?比如工程批,中试。如果不需要的话,工程批和部分中试也是在GMP车间做的,这又如何解释呢?求各位大侠指导!

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第二百四十条 企业应当建立变更控制系统,对所有《影响产品质量的变更》进行评估和管理。  发表于 2019-6-21 09:20
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药生
发表于 2019-6-21 09:28:48 | 显示全部楼层

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也会有,可能形式上会有差异,比如一个新产品,不管是做小试还是中试进入了GMP车间,对于车间来讲就属于增加一个临时品种的临时变更,这个变更会对目前的人机料法环产生什么样的影响是需要评估的,根据评估结果做出相应的处理措施,以避免对现有的体系造成影响
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药徒
 楼主| 发表于 2019-6-21 09:46:20 | 显示全部楼层
zk8031 发表于 2019-6-21 09:28
也会有,可能形式上会有差异,比如一个新产品,不管是做小试还是中试进入了GMP车间,对于车间来讲就属于增 ...

您好!这种类型的变更对应的行动措施应该只有:1.车间产品共线风险评估;2.清洁确认(保证其残留对该车间其它产品的影响)吧?这段时间该新产品的质量、工艺文件我们应该不用管吧?

点评

原则上这个阶段的你们确实不用管,但也可以管,毕竟越从源头介入越能了解产品转移过程的各种细节。当然除了你说的共线和清洁确认,可能还包括其他一些,比如新产品的温湿度要求与现有生产线不同,需要重新调节,这个  详情 回复 发表于 2019-6-21 09:52
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药生
发表于 2019-6-21 09:52:38 | 显示全部楼层
伏伏 发表于 2019-6-21 09:46
您好!这种类型的变更对应的行动措施应该只有:1.车间产品共线风险评估;2.清洁确认(保证其残留对该车间 ...

原则上这个阶段的你们确实不用管,但也可以管,毕竟越从源头介入越能了解产品转移过程的各种细节。当然除了你说的共线和清洁确认,可能还包括其他一些,比如新产品的温湿度要求与现有生产线不同,需要重新调节,这个阶段的物料是否需要检验无菌或微生物,避免污染生产线等
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