关于湿法制粒机性能确认

阳光/mg男孩

     想求教下，湿法制粒机，性能确认的问题。我们考虑的是
        1,三个不同批量，比如第一次10kg，第二次30kg，第三次60kg。第一批是最低转速，第二批是中等，第三次最高转速。第一批5分钟，第二批10，第三批15分钟。在每个批量下取5个点进检测含量。这样做法行不行？
      2, 还是用两批物料：最小装载量和最大装载量来做，两批速度恒定，在5分钟，10分钟，20分钟，取5个点检测含量。
       哪个方法最好。
         

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Dirk

暴走看啥片 发表于 2019-6-21 16:39
建议同一批量高中低三个速度，或者不同批量同一个速度。你这两个变量都变了，没有参考性。

我也是这个意思，我更倾向于第二种，因为你性能确认，你肯定要把设备的最小和最大搅拌量定出来，后续的产品投料量必须在这个范围内，至于设备的速度，我个人认为影响不大，我们四个产品搅拌速度都一样，而且很多老的设备速度是固定的，直接都没有办法调整，只有开启，因此我认为第二种更合适。

边地伯爵

阳光/mg男孩 发表于 2019-6-21 13:53
也就是实际上，你是倾向于我说的第二种方案。谢谢

我也倾向第二种，不过混合效过你需要考虑不仅是搅拌，还有切刀呢
而且加浆你最好也要做

国内可能会要求你再加个中间批量  

Dirk

你做的是混合的性能吧，不是制粒的，应该就是不加浆的状态，那么你用一个厂家给你的最小混合量放一点点主料在里面就可以做性能确认了，然后在做一个厂家给你的最大混合量，然后时间可10/20/30各取几个样去检测均匀性。如果你们公司的批量稳定，也不会有什么新增品种的话，也可以根据你们实际产品能用到的范围稍微扩大点，但是要在厂家给你们的混合量范围内。

hongwei2000

OQ确认参数即可
PQ用商业批量做效果

阳光/mg男孩

hongwei2000 发表于 2019-06-21 13:15
OQ确认参数即可
PQ用商业批量做效果

应该说，湿法制粒机混合参数，应该是根据产品特性不同，有可能不一样，做设备确认，没必要确认具体参数，只需确认在最小与最大装载情况下设备可混合均匀，至于具体参数问题，在工艺验证做吧。

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阳光/mg男孩

Dirk 发表于 2019-06-21 13:46
你做的是混合的性能吧，不是制粒的，应该就是不加浆的状态，那么你用一个厂家给你的最小混合量放一点点主料在里面就可以做性能确认了，然后在做一个厂家给你的最大混合量，然后时间可10/20/30各取几个样去检测均匀性。如果你们公司的批量稳定，也不会有什么新增品种的话，也可以根据你们实际产品能用到的范围稍微扩大点，但是要在厂家给你们的混合量范围内。

也就是实际上，你是倾向于我说的第二种方案。谢谢

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阳光/mg男孩

Dirk 发表于 2019-06-21 13:46
你做的是混合的性能吧，不是制粒的，应该就是不加浆的状态，那么你用一个厂家给你的最小混合量放一点点主料在里面就可以做性能确认了，然后在做一个厂家给你的最大混合量，然后时间可10/20/30各取几个样去检测均匀性。如果你们公司的批量稳定，也不会有什么新增品种的话，也可以根据你们实际产品能用到的范围稍微扩大点，但是要在厂家给你们的混合量范围内。

你最小与最大批量，转速问题考虑吗？还是说不管转速，只测试10.20.30分钟下的混合情况

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Dirk

阳光/mg男孩 发表于 2019-6-21 13:58
你最小与最大批量，转速问题考虑吗？还是说不管转速，只测试10.20.30分钟下的混合情况

我不知道你们的设备这个速度是恒定的还是可以设置的，我们以前只有高中低速，厂家有个建议中速，我们后来在做性能确认的时候只做中速，运行确认里可以做高中低速。性能直接用中速做就行了，只要你后面都选用中速就行了，我觉得你日常生产也不会去调整这个速度，因此这个速度可以设计成定值，而不用像时间和混合量需要一个区间。

边地伯爵

Dirk 发表于 2019-6-21 14:30
我不知道你们的设备这个速度是恒定的还是可以设置的，我们以前只有高中低速，厂家有个建议中速，我们后来 ...

单产品还好说，多产品肯定要变的

hongwei2000

阳光/mg男孩 发表于 2019-6-21 13:52
应该说，湿法制粒机混合参数，应该是根据产品特性不同，有可能不一样，做设备确认，没必要确认具体参数， ...

参数，不是工艺参数，是设备参数

暴走看啥片

建议同一批量高中低三个速度，或者不同批量同一个速度。你这两个变量都变了，没有参考性。

liuwei1202

新设备，老设备？

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Dirk

边地伯爵 发表于 2019-6-21 15:33
单产品还好说，多产品肯定要变的

一样的，我个人认为很多品种应该都没问题，不知道你们公司以前的产品是什么样，以前难道不同产品你们生产的时候调整这个速度吗，而且很多老的工艺原来的设备速度根本就不能调整，因此混合的时候速度没什么影响。所以作为设备的性能确认，混合这一块其实只需要把你的设备的混合量范围定下来就行了。如果你要速度也做的话工作量可能会比较大。你每个批量还得做三个速度，证明在任何一个速度下都能混合均匀，这个工作量太大了。你就要做9批，因为你不能把混合后的料用作混合的料，相当于要用新的料去做。

wlddj

只看看不说话

杨荣珍

大家讨论一下，设备做性能确认，是不是做个极限就行，极限能达到要求，其他适中的就应该没问题。所以这个是不是做个低速最大量不同时间的混合就行呢？

杨荣珍

杨荣珍 发表于 2019-6-25 13:17
大家讨论一下，设备做性能确认，是不是做个极限就行，极限能达到要求，其他适中的就应该没问题。所以这个是 ...

或者再做个高速最小量

阳光/mg男孩

Dirk 发表于 2019-06-22 08:57
我也是这个意思，我更倾向于第二种，因为你性能确认，你肯定要把设备的最小和最大搅拌量定出来，后续的产品投料量必须在这个范围内，至于设备的速度，我个人认为影响不大，我们四个产品搅拌速度都一样，而且很多老的设备速度是固定的，直接都没有办法调整，只有开启，因此我认为第二种更合适。

谢谢。我后面想，也是如此。变量都变了，没有参考价值。

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bjz00110

我认为性能确认最好不要脱离工艺验证自己在搞个处方工艺来验证，首先是成本问题，你设计的工艺做完后物料肯定不能用了要报废吧，要是低价值的原辅料还好说，若是高价值的物料这么浪费老板能同意吗？第二，设备性能确认是为了什么，应该是为了满足GMP于工艺生产需求吧，举个例子，该设备相关产品没有混合时间超过15分钟的，做验证有必要要做到20分钟？如果该设备只涉及一个品种，还有必要做最大最小装量？直接用这个品种的三批工艺验证数据不香吗？若果后续增加共线产品做个补充验证不就好了？若果该设备涉及品种多，建议从该设备涉及到的品种中选择极端条件的品种来做（最大、最小装量，或者最低、最高转速），最好是与工艺验证同步，直接引用数据就行了。还有，你只是做了干混均匀度的确认，那加浆以后的性能呢，如果有喷浆功能是不是还要做喷浆能力的确认？所以说，性能确认最好不要脱离工艺验证单飞，那样即麻烦也容易造成资源浪费，甚至也容易导致方案不完整。

刘燕1234

建议同一批量高中低三个速度，或者不同批量同一个速度。