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[GMP相关] 设备的使用记录整合

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发表于 2019-6-21 18:28:48 | 显示全部楼层 |阅读模式

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最近碰上个问题,有人问我一个问题,他们的实验室反馈每天都在做相同的实验,而实验过程中会频繁的使用到不同的设备,一些设备还需要重复的使用,如果从累积设备使用情况去考虑,那么它每次运行离心机2分钟,都需要填写一次使用记录,每次打开培养箱也要填写使用记录,一个实验操作下来,使用记录可以填写五六十次,这从实际来看,是根本不可行的。目前的做法是他们在每本仪器使用记录上记录的开始实际即本次实验的开始时间,结束时间,都是实验的结束时间,所以可以说是重复的记录。想着设计个使用记录,然后勾选本次实验使用到的设备,当然,每个设备的维护保养记录和运行记录是独立设计。而根据GMP的规定其实并没有说必须每台设备要有独立的记录,从风险来说,其实也可行,大家怎么看?
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药徒
发表于 2019-6-21 20:01:21 | 显示全部楼层
如果这个可行,造福制药人
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药徒
发表于 2019-6-22 08:28:15 | 显示全部楼层
我觉得对于一些设备,使用记录和运行记录就是一本记录。
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药徒
发表于 2019-6-24 15:32:19 | 显示全部楼层
应该好好设计一下,看看检查员认可不
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 楼主| 发表于 2019-6-25 09:32:15 | 显示全部楼层
118317474 发表于 2019-6-22 08:28
我觉得对于一些设备,使用记录和运行记录就是一本记录。

是的,只有对于一些例如待温度运行参数的记录,运行记录才会和使用记录分开。而对于冰箱,其实填写使用记录的意义也不太大,毕竟库存台账就可以提现它的使用了。
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药生
发表于 2022-9-23 19:48:27 | 显示全部楼层
谢谢楼主大公无私分享!
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