不符合内控但符合法定标准是否可以放行？答案都在这里！

imqk · 发表于 2019-6-25 07:54:20

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本帖最后由 imqk 于 2019-6-25 07:59 编辑

6月2日我在论坛里推送了一篇《超过了内控标准未超法定标准可以放行吗？》https://www.ouryao.com/thread-499694-1-1.html，有多种答案，当然相信每种答案都有其背后的理由，下面是来自官方的解答，仅供参考。

第一问：

Question：If a lot meets United States Pharmacopoeia(USP) specifica-

tions but fails the firm's internal specifications, can it be released?

Answer：If a lot does not meet its declared release specifications, then the lot should not be released. Where more stringent internal specifications act as an alert limit and not as the basis for release, then the lot may be re-leased after investigation and justification provided it meets its release specifications.

问：如果一批产品符合USP标准但不符合公司的内控标准，它可以放行吗？

答：如果一批产品不符合其声明的放行标准，那么该批产品不能被放行。如果更严格的内控标准作为警戒线而不是作为放行的根据，那么，经调查并提供证明其符合放行标准的证据，该批产品可以被放行。

注：本问答摘自Canada GMP Questions and Answers。

第二问：

问：成品检验的依据是企业内控标准，放行依据是以国家标准放行还是以内控标准放行？

答：按企业内控放行标准执行。

点评：企业可以根据自身需求制定企业内控标准，但内控标准不应低于国家标准。内控标准的制定应切实可行并符合企业的实际情况。一旦确立内控标准，产品放行应严格按照内控标准执行，不符合内控标准的不得放行。

注：本问答摘自2010年版GMP疑难问题解答（国家食品药品监督管理局高级研修学院组织编写）。

第三问：

咨询内容：老师您好！请问：长期稳定性考察的标准是遵循注册标准还是企业内控标准？考察期间检查结果超出内控标准但符合注册标准是否需要进行偏差调查呢？

回复：你好，稳定性考察遵循注册标准。考察期间检查结果超出内控标准的情况通常需进行调查，基于企业对自己产品稳定性考察变化趋势的分析对比，任何异常的趋势均要求进行调查，具体采用何处方式由企业按照内部文件执行（比如00T结果调查）。

注：本问答摘自国家药品监督管理局食品药品审核查验中心互动交流栏的问题回复。

imqk · 发表于 2019-6-25 09:17:04

以上资料来自知药学社《亮亮药答》团队打造的一系列企业日常遇到的问题整理栏目，可以关注知药社区公众号（OuryaoThinktank）“亮亮药答”专栏，每天（周一至周五）为您递送1类关于药品GMP知识的专业解读或答疑，让我们每天进步一小步，日积月累跨大步！

xiaoxiaocui · 发表于 2019-6-27 09:53:26

sly 发表于 2019-6-27 09:43
不符合内控标准，不给放行，那这批药品怎么处理啊，这批药品是符合国家标准的

既然定了内控，内控就是绝对的最低标准，做不到就不要定，又想显得高大上，又做不到，就是说的这种情况。

896611926 · 发表于 2019-6-25 08:04:00

好，总结的非常好。

腾飞 · 发表于 2019-6-25 08:35:50

很有实际指导意义的回答，论坛里面就应该多有点这种实际的东西，不要那么虚，回答问题些不要让人摸不着头，找不到东南西北

xqliu · 发表于 2019-6-25 08:43:32

不错

秋日私语 · 发表于 2019-6-25 08:48:15

很好，有实际指导意义。

长期使用的名字 · 发表于 2019-6-25 08:58:47

感谢分享，还附带出处，学习了

风卷残云 · 发表于 2019-6-25 09:04:11

感谢分享，还附带出处，学习了

costa_xl · 发表于 2019-6-25 09:35:21

有了依据，明确了不能放行。
以前存在模糊代的理解。

owenyx_1981 · 发表于 2019-6-25 09:41:52

谢谢分享！很有实际意义的问题和答案。

mm215215 · 发表于 2019-6-25 12:34:57

明显不能放行的，

妙手药王 · 发表于 2019-6-25 13:01:13

不然内控标准是你想用就用，不用就扔一边的吗？

syhorchid · 发表于 2019-6-25 13:29:37

官方解答，权威可靠

whao5704 · 发表于 2019-6-25 13:33:11

学习了，感谢分享，并且有出处，支持

小阿金 · 发表于 2019-6-25 16:15:19

谢谢分享,有时候确实会遇到这种问题

老道 · 发表于 2019-6-25 17:45:48

非常实用

给力宏 · 发表于 2019-6-25 18:28:03

妙手药王发表于 2019-6-25 13:01
不然内控标准是你想用就用，不用就扔一边的吗？

然而我这里检验出不合格，确定不是检验人员问题的，我是发不合格报告，但是更上级会要求直接改图纸和标准，本批让步放行，以后检验按新的低要求标准执行。

医疗器械很多物料或者产品没有国标的，全靠自己制定，就是这么牛

其实我也想知道 · 发表于 2019-6-25 19:23:08

学习了，感谢分享，并且有出处，支持

无名之辈 · 发表于 2019-6-26 13:09:34

正常操作难道不是都以注册标准或药典标准作为放行依据？谁会拿内控标准作为放行依据，自找死路

juxiuZ · 发表于 2019-6-26 13:37:13

先码学习！

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