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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 医疗器械 › 法规/认证 › 如何确定MDD中基本要求所对应的法规

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如何确定MDD中基本要求所对应的法规

发表于 2019-6-25 15:04:16 | 显示全部楼层 |阅读模式

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刚刚接手CE技术文件。其中有个文件是基本要求检查表，里面的图表如下所示。我想知道如何确认每一项基本要求所对应的法规是什么？有没有模板，大部分地方可以套用，小部分地方是不同的。

搜狗截图19年06月25日1457_1_看图王.png

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发表于 2019-6-25 15:09:15 | 显示全部楼层

学习下

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楼主| 发表于 2019-6-25 15:25:38 | 显示全部楼层

有没有大佬来指点下

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发表于 2019-6-25 15:37:55 | 显示全部楼层

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一脸懵圈

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发表于 2019-6-26 09:08:15 | 显示全部楼层

我连问题都没有看懂，，，，

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楼主| 发表于 2019-6-28 09:28:53 | 显示全部楼层

晓梦1 发表于 2019-6-26 09:08
我连问题都没有看懂，，，，

emmm,等我组织好语言，我再来问

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发表于 2019-6-28 09:59:59 | 显示全部楼层

我是来学习的，期待中

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发表于 2019-7-11 11:35:20 | 显示全部楼层

可以找找欧盟协调标准清单

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楼主| 发表于 2019-7-11 14:43:00 | 显示全部楼层

谢谢你啦啦啦啦啦阿拉啦啦啦啦阿拉阿拉啦啦

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发表于 2019-7-12 14:18:39 | 显示全部楼层

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欧盟协调标准清单欧盟网站上有

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发表于 2020-2-10 21:04:16 来自手机 | 显示全部楼层

风险管理,符号标识,临床评价指南，基本性能安全要求等

来自安卓APP客户端

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发表于 2020-2-11 17:11:46 | 显示全部楼层

学子中，谢谢啦

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发表于 2020-11-17 10:19:14 | 显示全部楼层

刚换行，太难了，附件ZA 与ER的不符合项弄不出来

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