工艺验证必须进行3批吗？6个问答告诉你答案

jscjyy · 发表于 2019-6-29 07:48:11

三是一个神奇的数字。

Fancywang · 发表于 2019-7-2 09:59:04

学习了一般大家默认了3批次的，人力物力财力

lalakan123 · 发表于 2019-7-2 11:12:33

感谢分享,学习一下

mouni6 · 发表于 2019-7-2 14:06:01

一次是偶然，两次是碰巧，三次就能说明其必然性

mouni6 · 发表于 2019-7-2 14:07:20

leaves 发表于 2019-6-28 16:16
小生有个小疑问，A品种连续三批工艺验证，其中插入了一批B品种，如果工艺验证的同时也在做清洁验证，那B品 ...

个人认为是没有影响的，毕竟在做清洁验证前都需要进行风险评估，各种条件都需要考虑到，然后选取代表物进行验证，即使插入其他产品，也在验证条件内

予之欢颜 · 发表于 2019-7-9 17:02:07

小于123 发表于 2019-6-28 08:39
谢谢，有这么一条规定是吧！相同环境下只验证一种即可，验证最坏情况的那个。

我们这边也是，有两台冻干机，就用最差劲的那台冻干机做3批。

阿克漫 · 发表于 2019-11-25 16:57:21

我想请教下对于关键工序的定期再验证可以采用同步验证这种方式吗

imqk · 发表于 2019-11-25 18:10:15

阿克漫发表于 2019-11-25 16:57
我想请教下对于关键工序的定期再验证可以采用同步验证这种方式吗

同步验证只有在生产批次少附加值高的情况下，一般不能用同步验证。

nbin · 发表于 2019-11-25 22:46:16

只要是测试都说要完成三次

阿克漫 · 发表于 2019-11-26 08:22:19

imqk 发表于 2019-11-25 18:10
同步验证只有在生产批次少附加值高的情况下，一般不能用同步验证。

谢谢解答，我话没说明白，我的的意思就是生产批次少的情况下

妙手药王 · 发表于 2019-11-27 07:03:57

予之欢颜发表于 2019-7-9 17:02
我们这边也是，有两台冻干机，就用最差劲的那台冻干机做3批。

同时购进，哪台差劲？差到什么程度

CCHEN · 发表于 2021-10-14 14:56:05

原料供应商发生变更，需要对原料稳定性进行考察吗？（检测原料的指标的稳定性）还是说直接对“用前3批原料所生产出来的产品做稳定性考察就可以了？

流年似水m4x · 发表于 2023-12-25 17:28:14

学习了~~~·

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