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本帖最后由 imqk 于 2019-6-27 07:15 编辑
第一问 问：尾料是否按回收处理？ 答：合格的尾料可以按回收处理。 点评：尾料的回收应经验证或确认，以证实尾料为合格物料，并且尾料的处理能满足下一工序的需要。 注：本问答摘自2010年版GMP疑难问题解答（国家食品药品监督管理局高级研修学院组织编写）。
第二问 问：生产过程中的尾料（如压片工序最后留在料斗内的）应当怎么处理？如果按回收处理，需按第一百三十三条的要求做吗？ 答：合格的尾料可以冋收处理。 点评：尾料的处理应经验证或确认，证实尾料为合格物料，通过计算得出消耗完毕的时间或可生产的数量。并且尾料的处理能满足下一工序的需要。压片工序最后留在料斗内的尾料，如果是连续生产方式的中间批次，可在加入下一批物料后，通过计算的时间或生产的数量结束该批的生产进入下一批次。对于连续生产的最后一批可按第一百三十三条执行，按回收处理或销毁。 注：本问答摘自2010年版GMP疑难问题解答（国家食品药品监督管理局高级研修学院组织编写）。
第三问 问：原料药的可利用物料是否属于回收利用？例 201105001批经混合分装后，还剩5kg合格产品，如果混到201105002枇产品中，生产日期如何确定？是按201105001批的生产日期还是按201105002批的生产日期？ 答: 此情况属于回收，应按最旱批次产品的生产曰期确定有效期。生产日期按201105002批确定，有效期按201105001枇生产日期推算。 注：本问答摘自2010年版GMP疑难问题解答（国家食品药品监督管理局高级研修学院组织编写）。
第四问 问：注射剂灌装结束前，由于物料接近灌完导致灌装装量波动大，易导致产品装量不符合要求，此时这些物料（产品）可否回收到下批产品中灌装？如不行，应怎么处理？ 答：可以连续灌装，不可以返回使用。 点评：连续灌装应经验证或确认，证实连续灌装时产品合格，通过计算得出消耗完毕的时间或可生产的数量。连续生产方式的中间批次，可在加入下一批物料后，通过计算的时间或生产的数量结束该批的生产，进入下一批次，对于连续生产的最后一批建议销毁。 注：本问答摘自2010年版GMP疑难问题解答（国家食品药品监督管理局高级研修学院组织编写）。
第五问 问：尾料回收时若加入到新批号中的占有量不足3%，按尾料生产日期来确定有效期合理吗？ 答：合理。 点评：建议尾料集中回收，做成特殊批。 注：本问答摘自2010年版GMP疑难问题解答（国家食品药品监督管理局高级研修学院组织编写）。
第六问 问: 口服固体制剂（片剂、硬肢囊剂、颗粒剂等、私料、压片等工序的剩余尾料是否可以加入下一批?如果可以，有效期如何定? 答：合格的尾料可以回收处理。有效期应按参与回收的最早的批次确定。 点评：尾料的回收应经验证或确认，证实尾料为合格物料，通过计算得出消耗完毕的时间或可生产的数量。并且尾料的处理能满足下一工序的需要。压片工序最后的尾料，如果是连续生产方式的中间批次，可在加入下一批物料后，通过计算得出时间或生产的数量结束该批的生产，进入下一批次g 对于连续生产的最后一批可按第一百三十三条执行或销毁。 注：本问答摘自2010年版GMP疑难问题解答（国家食品药品监督管理局高级研修学院组织编写）。
第七问 问：注射液灯检工序产生的可见异物不良品，可以带入下批同收吗？批号如何计算？如1号生产的产品灯检可见异物为10瓶，带入2号生产的10000瓶批号如何算？ 答：不可以回收。 点评：只有符合相应质量要求的产品才可以回收，注射液灯检工序产生的可见异物不良品为不合格品，所以不能回收。 注：本问答摘自2010年版GMP疑难问题解答（国家食品药品监督管理局高级研修学院组织编写）。
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发表于 2019-6-27 07:11:46
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