处于临界值的溶出度结果如何评价？

limeng · 发表于 2019-7-2 13:09:09

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一样品的溶出度曲线，在5分钟时，RSD在20%左右徘徊，有时大于20%，有时小于20%，这种取样点如何取舍？还有在15分钟时，累积溶出度在85%左右徘徊，有时大于85%，有时小于85%，这样算极快速溶出还是不算？参比制剂和自制处于同样情况。如何解决此类问题？

yuansoul · 发表于 2019-7-2 13:25:34

你要理解 BE 的科学性。而不是关注某个时间点。

解决的方法：回到工艺步骤。而不是检验测试

limeng · 发表于 2019-7-2 13:30:43

yuansoul 发表于 2019-7-2 13:25
你要理解 BE 的科学性。而不是关注某个时间点。

解决的方法：回到工艺步骤。而不是检验测试

本质上是这样，数据处理上如何解决？

yuansoul · 发表于 2019-7-2 13:33:38

limeng 发表于 2019-7-2 13:30
本质上是这样，数据处理上如何解决？

如实记录

limeng · 发表于 2019-7-2 15:02:10

非常感谢，

[一致性评价] 处于临界值的溶出度结果如何评价？