内包材微生物限度检查

快乐的大脚 · 发表于 2019-7-2 15:14:08

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各位老师：
有一个PVC内包材需要进行微生物限度检查，请问需要做微生物限度的验证吗？
如果做，加菌液的步骤时候怎么加？加在PVC上面，然后用擦拭回收吗？还是擦拭后加入到供试液里面？
其他理化项目需要做验证吗，比如红外，不挥发物等？
谢谢！

田园小草 · 发表于 2019-7-3 08:26:03

验证的话，我认为每个物料都得做，只是这个用生理盐水擦拭的，一般情况下没有抑菌性而已
你可以做几个金属片，中间镂空，空出固定面积的小孔，在小孔中反复擦拭，这样可以每次都擦拭相同面积，金属片记得灭菌

快乐的大脚 · 发表于 2019-7-4 10:50:08

田园小草发表于 2019-7-3 08:26
验证的话，我认为每个物料都得做，只是这个用生理盐水擦拭的，一般情况下没有抑菌性而已
你可以做几个金属 ...

检测是有方法的，主要是微生物限度验证时需要加菌悬液，这个菌悬液时再取样的时候加还是在供试液里面加。

田园小草 · 发表于 2019-7-4 13:00:48

快乐的大脚发表于 2019-7-4 10:50
检测是有方法的，主要是微生物限度验证时需要加菌悬液，这个菌悬液时再取样的时候加还是在供试液里面加。

取样加？不懂什么意思

lyfeiye · 发表于 2019-9-17 11:35:36

直接加供试液里面

草木青 · 发表于 2023-3-24 12:45:32

时隔几年，想问下。方法适用性实验的时候。是在同一张复合膜上不同位置擦拭100平方厘米，平行制备多份30ml的供试液，然后分别加试验菌吗？再减去供试品组（同一张复合膜上不同位置），计算回收率吗？由于微生物的分布具有不均匀性，这样设计实验是否合理？大家一般怎么做的？

[2015版药典] 内包材微生物限度检查