清洁验证

你岸1 · 发表于 2019-7-3 12:23:06

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原料药专用车间做清洁验证时，周期想由30批改为45批，需要做那些风险评估，需要收集哪些相关数据呢？

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yuansoul · 发表于 2019-7-3 12:35:48

大胆一点。。。。90 批

你岸1 · 发表于 2019-7-3 12:40:34

重要的是需要做那些方面的评估

liuchaons · 发表于 2019-7-3 12:41:53

考虑过失败的后果吗

皇牌吐槽王 · 发表于 2019-7-3 12:42:05

这感觉像是老板的口吻。。。我只提要求，具体怎么实现你们自己看着办

你岸1 · 发表于 2019-7-3 12:43:51

liuchaons 发表于 2019-7-3 12:41
考虑过失败的后果吗

所以说，要风险评估和数据收集，老师有好的建议吗

你岸1 · 发表于 2019-7-3 12:45:03

皇牌吐槽王发表于 2019-7-3 12:42
这感觉像是老板的口吻。。。我只提要求，具体怎么实现你们自己看着办

头疼怎么去评估和收集哪些数据来证明延长周期可行

zj3801033 · 发表于 2019-7-3 13:25:34

你岸1 发表于 2019-7-3 12:45
头疼怎么去评估和收集哪些数据来证明延长周期可行

1、前面每30批清洁一次是怎么定出来的？2、日常你们有没有收集相关数据，比如3批、10批、20批、30批的数据及趋势，然后通过趋势来进行分析，如果没有相关数据；强行改变这个清洁周期，失败风险公司承担呗。
像这种延长周期的风险评估没有数据，风险无法评估，也说服不了想给你们缺陷项的检查官（采用别的手段的不考虑）。

雯小乐 · 发表于 2019-7-3 14:22:23

收集数据呗，是不是要增加清洗步骤，再做清洁验证

﹏soゝ繆斯 · 发表于 2019-7-3 14:23:40

秀...........，你的30批的清洁验证过了？

你岸1 · 发表于 2019-7-3 14:44:15

﹏soゝ繆斯发表于 2019-07-03 14:23
秀...........，你的30批的清洁验证过了？

嗯，之前检察官也没说什么，现在增加期限有风险不知道怎么去做才能支持这个

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[原料药] 清洁验证

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