关于注射用头孢美唑钠等5个化学仿制药注射剂注册生产现场检查计划的通告 （2019年...

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关于注射用头孢美唑钠等5个化学仿制药注射剂注册生产现场检查计划的通告 （2019年第12号） 发布时间：2019-06-25     根据《药品注册管理办法》《国家药品监督管理局关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告》（2018年第20号）要求，我中心计划对注射用头孢美唑钠等5个品种(规格)开展注册生产现场检查（详见附件）。如在通告的检查时间内注册申请人不能接受现场检查，需在通告后10个工作日内主动向我中心提出撤回现场检查的书面申请（邮寄或现场递交）。10个工作日后，注册申请人不得撤回现场检查申请。     联系电话：杜  婧 010-68441662，颜若曦 010-68441687     传    真：010-68441300     联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层     邮    编：100044     特此通告。 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心         2019年6月25日                         附件：化学仿制药注射剂注册生产现场检查计划 序号 受理号 申报单位 申请生产单位 品种名称 规格 计划检查时间 1 CYHS1501084 湖南天圣药业有限公司 湖南天圣药业有限公司 注射用头孢美唑钠 0.5g (按C15H17N7O5S3计) 2019年7月5日至 2019年7月8日 2 CYHS1501085 湖南天圣药业有限公司 湖南天圣药业有限公司 注射用头孢美唑钠 1.0g (按C15H17N7O5S3计) 2019年7月5日至 2019年7月8日 3 CYHS1401188 南京圣和药业有限公司 南京圣和药业有限公司 注射用帕瑞昔布钠 20mg （按C17H19N3O3S计） 2019年7月5日至 2019年7月10日 4 CYHS1401189 南京圣和药业有限公司 南京圣和药业有限公司 注射用帕瑞昔布钠 40mg （按C17H19N3O3S计） 2019年7月5日至 2019年7月10日 5 CYHS1100978 长春海悦药业股份有限公司 长春海悦药业股份有限公司 注射用胸腺法新 1.6mg 2019年7月5日至 2019年7月8日

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注射剂仿制药一致性现场核查了，进度不错。

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