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[2010版GMP] 按GMP规范建设起来的中试实验室,能否通过认证

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发表于 2019-7-8 07:37:53 | 显示全部楼层 |阅读模式
如题,我单位总体上来说算是技术输出单位。现在想按GMP车间规范建设一个大约中试级别的多功能小车间,主要满足原料药精制、口服固体制剂、口服液以及胶囊等剂型的小规模制备,但更多的的可能是技术研发性质的,以获得药物制备技术,尤其是新药制备技术为主要目的因此,关于这个车间,具体做什么品种,各自做多大规模,目前也无法准确确定(实际上也没有特别明确的规划,因为不是做现有的东西)。我想问的是,仅是建设这么一个“形似”的GMP车间,需达到什么条件,最终能否通过GMP认证?如果不能通过GMP认证,代加工一些药品,那么GMP车间运行恐怕又难以为继。因此我们按GMP规范建设,投入这么多,是否值得?请各位大家多提富贵意见。

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 楼主| 发表于 2019-7-8 07:38:23 | 显示全部楼层
自己先顶起来,希望大家多提富贵建议。
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药徒
发表于 2019-7-8 07:45:01 | 显示全部楼层
是否需要有产品才能过GMP呢?
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药徒
发表于 2019-7-8 07:57:47 | 显示全部楼层
技术输出单位?如果没有产品,没有批件是无法通过GMP认证的。另外中试车间建设按照GMP标准也是应该的,本身的中试的东西就是要求在符合GMP条件的车间进行。
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药徒
发表于 2019-7-8 08:35:26 | 显示全部楼层
你首先得该清楚GMP那玩意儿叫药品生产质量管理规范,里面不仅仅是对车间的要求,实验室、仓储等等都有要求的,如果你们只是要进行研发的话,是过不了GMP的,也没有必要过GMP。

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★榮★  赞同您的观点。  详情 回复 发表于 2019-7-11 14:08
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药徒
发表于 2019-7-8 08:37:42 | 显示全部楼层
先谈药品生产许可证的问题
再说有没有可能GMP的事
如果连许可都不可能批准的话
谁给你认证呀
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发表于 2019-7-8 08:43:23 | 显示全部楼层
上面说的都对,而且目前原料是针对产品、制剂是针对剂型认证的。
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药徒
发表于 2019-7-8 12:52:55 | 显示全部楼层
目前的GMP认证基本上都是针对产品的,只对无产品的车间认证需与当地局咨询一下为好。
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发表于 2019-7-9 09:51:56 | 显示全部楼层
如果有国外注册打算,建还有意义。
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 楼主| 发表于 2019-7-9 12:17:05 | 显示全部楼层
非常感谢以上各位中肯的回复。目前听说中国药科大学按GMP标准建设了一个实验楼,也是没有药品批文,不能生产销售药品,(有没有通过GMP认证倒不清楚),听说目前主要用途全国制药类学生参观实习基地,从企业角度来说,应该是入不敷出。
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 楼主| 发表于 2019-7-9 12:25:25 | 显示全部楼层
药物研发机构,是否是应该转而取得GLP认证更好一些呢?
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发表于 2019-7-10 08:23:08 | 显示全部楼层
lzy781103 发表于 2019-7-9 12:25
药物研发机构,是否是应该转而取得GLP认证更好一些呢?

GLP认证也得有项目啊
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药徒
发表于 2019-7-10 08:52:06 | 显示全部楼层
中试车间有固定的产品过GMP认证,之后可以做研发中试,给大货生产工艺验证提供工艺数据,缩短从研发到制剂大货生产的周期,打造中试放大的研发平台,这个想法很好!
至于投入回报比,那是战略上的事情,基本上在项目计划阶段已经调研出方案给大佬下决定,咱们就照着这个方向做就好了,短期是看不出来中试车间优势的,至于维继车间运营成本,一般在调研方案中已经考虑。
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药徒
发表于 2019-7-11 07:53:54 | 显示全部楼层
形似GMP,却不叫GMP。你可以说自己是GMP车间,但是就是没有GMP认证。我觉得宣传可以这么宣传,包括你的管理体系。但是通过GMP认证不太可能。
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药徒
发表于 2019-7-11 10:19:32 | 显示全部楼层
搞研发的没有办法通过GMP的,首先,GMP是药品生产质量管理规范,你没有上市产品是不可能给你认证的。还有,即使GMP认证可能会取消,今后搞药品上市许可持有人制度和药品生产许可持有人制度,搞研发的搞这个也不现实。
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发表于 2019-7-11 14:08:09 | 显示全部楼层
老夫只吃肉 发表于 2019-7-8 08:35
你首先得该清楚GMP那玩意儿叫药品生产质量管理规范,里面不仅仅是对车间的要求,实验室、仓储等等都有要求 ...

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药徒
发表于 2019-7-11 16:59:24 | 显示全部楼层
GMP认证是体系认证,涉及仓储、检验、生产等方面,车间仅仅只是一部分而已。想要后期代工啥的,我建议你还是从申请药品生产许可证开始做,感觉投入蛮大的。如果只是搞搞研发什么的,专门搞个GMP认证标准的车间不值得。
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