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[注册] 说明书问题

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发表于 2019-7-9 14:03:41 | 显示全部楼层 |阅读模式
注册时,如果我申报的试剂盒需要搭配另外一套检测系统(包括耗材:如杂交盒之类)才能使用,那么在说明书里如何里如何描述,过程需不需要很详细,还是直接跳过这一步?这套检测系统需不需要备案?
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药徒
发表于 2019-7-9 14:41:41 | 显示全部楼层
问题太笼统了。
比如你这个检测系统是适用机型吗,是的话操作步骤就是仪器操作步骤为主试剂操作步骤为辅了。如果只是类似于搅拌机的过程设备,就不用特别提到。
系统是否需要注册或备案要看系统是不是属于医疗器械。
因此这个问题需要明确到具体案例上
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 楼主| 发表于 2019-7-9 15:36:49 | 显示全部楼层
jane523017 发表于 2019-7-9 14:41
问题太笼统了。
比如你这个检测系统是适用机型吗,是的话操作步骤就是仪器操作步骤为主试剂操作步骤为辅了 ...

不是适用机型,是一个杂交反应的,配套使用的是盖片还有盒子,但这些耗材没有在试剂盒里,但是试剂盒想要使用的话就需要盖片和杂交盒才能使用,想问一下如果试剂盒没有这些原料,那么说明书要如何描述呢?那么配套的盖片还有盒子需要另外进行备案吗?

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jane523017  这样的话,我们是这么做的,在说明书中单列一个自备耗材条目。  详情 回复 发表于 2019-7-9 15:45
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药徒
发表于 2019-7-9 15:45:45 | 显示全部楼层
sylviaxqh 发表于 2019-7-9 15:36
不是适用机型,是一个杂交反应的,配套使用的是盖片还有盒子,但这些耗材没有在试剂盒里,但是试剂盒想要 ...

这样的话,我们是这么做的,在说明书中单列一个自备耗材条目。
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 楼主| 发表于 2019-7-9 16:11:56 | 显示全部楼层
jane523017 发表于 2019-7-9 15:45
这样的话,我们是这么做的,在说明书中单列一个自备耗材条目。

那如果耗材还必需使用本公司生产的呢?就是其它的都用不了呢

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jane523017  自行去你们公司购买啊。  详情 回复 发表于 2019-7-9 16:16
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药徒
发表于 2019-7-9 16:16:21 | 显示全部楼层
sylviaxqh 发表于 2019-7-9 16:11
那如果耗材还必需使用本公司生产的呢?就是其它的都用不了呢

自行去你们公司购买啊。
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 楼主| 发表于 2019-7-9 16:28:19 | 显示全部楼层
jane523017 发表于 2019-7-9 16:16
自行去你们公司购买啊。

那这个盖片和杂交盒还需不需要另外备案?说明书描写使用方法时,还需不需很详细进行描述?

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jane523017  需要不需要另外备案看这些属不属于医疗器械,自行查看分类目录。如果不确定就去药监局做分类界定。 详细的程度要看用户能不能正确使用你们的产品。  详情 回复 发表于 2019-7-9 16:38
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药徒
发表于 2019-7-9 16:38:37 | 显示全部楼层
sylviaxqh 发表于 2019-7-9 16:28
那这个盖片和杂交盒还需不需要另外备案?说明书描写使用方法时,还需不需很详细进行描述?

需要不需要另外备案看这些属不属于医疗器械,自行查看分类目录。如果不确定就去药监局做分类界定。
详细的程度要看用户能不能正确使用你们的产品。
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