说明书问题

sylviaxqh · 发表于 2019-7-9 14:03:41

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注册时，如果我申报的试剂盒需要搭配另外一套检测系统（包括耗材：如杂交盒之类）才能使用，那么在说明书里如何里如何描述，过程需不需要很详细，还是直接跳过这一步?这套检测系统需不需要备案?

jane523017 · 发表于 2019-7-9 14:41:41

问题太笼统了。
比如你这个检测系统是适用机型吗，是的话操作步骤就是仪器操作步骤为主试剂操作步骤为辅了。如果只是类似于搅拌机的过程设备，就不用特别提到。
系统是否需要注册或备案要看系统是不是属于医疗器械。
因此这个问题需要明确到具体案例上

sylviaxqh · 发表于 2019-7-9 15:36:49

jane523017 发表于 2019-7-9 14:41
问题太笼统了。
比如你这个检测系统是适用机型吗，是的话操作步骤就是仪器操作步骤为主试剂操作步骤为辅了 ...

不是适用机型，是一个杂交反应的，配套使用的是盖片还有盒子，但这些耗材没有在试剂盒里，但是试剂盒想要使用的话就需要盖片和杂交盒才能使用，想问一下如果试剂盒没有这些原料，那么说明书要如何描述呢?那么配套的盖片还有盒子需要另外进行备案吗?

jane523017 · 发表于 2019-7-9 15:45:45

sylviaxqh 发表于 2019-7-9 15:36
不是适用机型，是一个杂交反应的，配套使用的是盖片还有盒子，但这些耗材没有在试剂盒里，但是试剂盒想要 ...

这样的话，我们是这么做的，在说明书中单列一个自备耗材条目。

sylviaxqh · 发表于 2019-7-9 16:11:56

jane523017 发表于 2019-7-9 15:45
这样的话，我们是这么做的，在说明书中单列一个自备耗材条目。

那如果耗材还必需使用本公司生产的呢?就是其它的都用不了呢

jane523017 · 发表于 2019-7-9 16:16:21

sylviaxqh 发表于 2019-7-9 16:11
那如果耗材还必需使用本公司生产的呢?就是其它的都用不了呢

自行去你们公司购买啊。

sylviaxqh · 发表于 2019-7-9 16:28:19

jane523017 发表于 2019-7-9 16:16
自行去你们公司购买啊。

那这个盖片和杂交盒还需不需要另外备案?说明书描写使用方法时，还需不需很详细进行描述?

jane523017 · 发表于 2019-7-9 16:38:37

sylviaxqh 发表于 2019-7-9 16:28
那这个盖片和杂交盒还需不需要另外备案?说明书描写使用方法时，还需不需很详细进行描述?

需要不需要另外备案看这些属不属于医疗器械，自行查看分类目录。如果不确定就去药监局做分类界定。
详细的程度要看用户能不能正确使用你们的产品。