关于药包材

听雪少年 · 发表于 2019-7-11 12:45:12

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各位大神，我公司使用的是低硼硅玻璃管制口服液瓶，但供应商提供的注册证是低硼硅玻璃管制注射剂瓶的，且没查到口服液瓶的登记公示信息，我给打回去了，但供应商说当时办理这个药包材注册证的时候，说这个《低硼硅玻璃管制注射剂瓶》的注册证的等级要高于《低硼硅玻璃管制口服液体瓶》的注册证的等级，是相包含的，口服液类型的瓶子也是可以使用《低硼硅玻璃管制注射剂瓶》的注册证的，请问下这企业生产低硼硅玻璃管制口服液瓶符合要求吗，谢谢。

秋水泠泠 · 发表于 2019-7-14 17:44:58

你要说生产这个瓶子材质的过程合乎注射剂瓶的要求，我信
你若说把人家生产的注射剂瓶直接拿过来做口服液瓶，总感觉怪怪的。
他怎么能证明，他家注射液瓶的材质的生产工艺、生产线，能直接用到你想要的口服液瓶上来？
CDE上那么多药包材已经备案的厂家，你找一家做关联审评不就行了？

看雪 · 发表于 2019-7-11 14:02:14

低硼硅玻璃管制注射剂瓶的等级是高于口服液的。你可以去现场审计一下。

zhq12291253 · 发表于 2019-7-11 14:02:47

不一定，除非供应商能够提供所属地药监部门的证明文件

听雪少年 · 发表于 2019-7-11 14:28:53

zhq12291253 发表于 2019-07-11 14:02
不一定，除非供应商能够提供所属地药监部门的证明文件

好的，谢谢

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听雪少年 · 发表于 2019-7-11 14:30:25

看雪发表于 2019-07-11 14:02
低硼硅玻璃管制注射剂瓶的等级是高于口服液的。你可以去现场审计一下。

资质合适了再去审计

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岳颖杰1 · 发表于 2019-7-31 11:37:19

新增新增内包材供应商还方便吗？？等三批半年稳定性做下来，然后申报，批下来做好的成品都要报废了。不知道你们公司是不是这么操作的

[质量保证QA] 关于药包材

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