什么情况下中控样品可以返还原批次？

imqk

第一问

问：( 1 ) 样品从包装生产线取走不应当再返还？如果采用手工包装，中间控制检查也在包装现场进行，能否将样品返还？

( 2 ) 样品从包装生产线取走后不应当再返还，如何执行？对包装生产线的取样进行评价，确认无混淆或污染风险后放回，并在文件中明确规定，这样可以吗？

答：第二百一十三条设置的目的是防止包装生产过程中因过程控制需要取样进行非破坏性试验，目检时发生混淆的风险。因此，依据第五十六条有关中间控制区域的设定原则，一般在包装生产线现场设置中间控制检测台，包装生产中间控制可以在现场进行检查，可避免样品离开生产线。企业不应当采用风险评估作为企业不遵守或不执行某条法规的理由和借口。

点评：企业应合理设置中间控制检查场所，一般建议中间控制设置在生产现场。对于已完成初级包装的产品进行非破坏性试验的，在确认无混淆或污染风险、质量合格后可以放回生产线。

注：本问答摘自2010年版GMP疑难问题解答（国家食品药品监督管理局高级研修学院组织编写）。

第二问

问：取样后物料是否仍可返回原批次，如原辅料?

答：原则上不允许。但如贵细中药材等取样检验后，无混淆、交叉污染的风险，可返回原批次。

点评：操作中很难保证物料不受取样、分样过程的影响，不影响生产过程和产品，未使用完的样品建议销毁企业应合理计算每种物料的取样量，以文件形式明确规定，以防取样偏差。

注：本问答摘自2010年版GMP疑难问题解答（国家食品药品监督管理局高级研修学院组织编写）。

第三问

咨询内容：您好老师，想请问下，压片过程抽检的片子，例如片重差异，是在压片操作间进行的，取样过程使用的工具，以及电子天平均经过清洁消毒，那么这些测试完的片子（经目视确认完整性）可以放回到药品当中吗？

回复：你好，不建议放回。

注：本问答摘自国家药品监督管理局食品药品审核查验中心互动交流栏中的问题回复。

吾也与点

不返回的样品怎么处理呢？
对环境的影响怎么评估呢？
可持续发展的理念呢？

imqk

吾也与点 发表于 2019-07-12 08:42
不返回的样品怎么处理呢？
对环境的影响怎么评估呢？
可持续发展的理念呢？

集中收集送有资质第三方处理

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tigar

第一问，是你离线了，但要有文件要求，比如离线产品先集中存放一个有标示的容器中，有专人对此离线产品检查，品名、批号、外观、质量等方面合格后可以返线，这个要文件规定，最好批记录能体现检查人和数量。
目的是防止上批产品因清场不完全，然后本批生产时，对离线产品不检查放入本批造成混批的风险。
第三问很好的回答，“不建议”，那就是不反对。

imqk

tigar 发表于 2019-07-12 09:10
第一问，是你离线了，但要有文件要求，比如离线产品先集中存放一个有标示的容器中，有专人对此离线产品检查，品名、批号、外观、质量等方面合格后可以返线，这个要文件规定，最好批记录能体现检查人和数量。
目的是防止上批产品因清场不完全，然后本批生产时，对离线产品不检查放入本批造成混批的风险。
第三问很好的回答，“不建议”，那就是不反对。

一般不建议是不能啊

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imqk

imqk 发表于 2019-07-12 09:29
一般不建议是不能啊

除非经过严格评估和确认

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tigar

imqk 发表于 2019-7-12 08:50
集中收集送有资质第三方处理

不返回的样品当危险废弃物，集中存放，然后让有资质的第三方给钱，焚烧处理。

tigar

imqk 发表于 2019-7-12 09:30
除非经过严格评估和确认

我们好像还真没有确认，15分钟称量一次。30分钟测量片厚硬度。这个要扔了 可就浪费多了。评估也不知道有没有。至少我们批批产品都做微生物。应该好一些吧。