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[仿制药研究] 重磅首仿待定,“首仿王”继续发力

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药徒
发表于 2019-7-12 17:42:12 | 显示全部楼层 |阅读模式
重磅超10亿美元国内首仿未定

近几年,国家在大力推动一致性评价工作,也在2018年出台了相关带量采购的优惠政策,鼓励更多药企积极参与一致性评价,让药企赢得更多的药品市场份额。2019年的集采工作将继续扩大试点范围以及产品数量,促使医药工业高速发展,使得更多全球新药映入国人眼帘。同时,优先评审政策也让一些全球新药加速进入中国,尤其是全球销售额超10亿美元的重磅品种在国内市场发光发热,令国内企业垂涎欲滴,首仿之战一触即发。

据统计,2018年,利伐沙班、利拉鲁肽、磷酸西格列汀、氟替卡松+沙美特罗、舒尼替尼、氟维司群、缬沙坦+氨氯地平复方制剂等7款原研在全球的销售额均超过10亿美元,国内重点省市公立医院相关制剂的终端销售额也均在0.5亿人民币以上。值得一提的是,上述产品目前在国内暂无仿制药品上市。

2018年全球销售额及国内重点省市公立医院终端销售额状况
药品名称
原研企业
2018年全球销售额(亿美元)
国内上市制剂
进口企业
2018年重点省市公立医院销售额(亿人民币)
利伐沙班
强生、拜耳
66
利伐沙班片
拜耳
5.65
利拉鲁肽
诺和诺德
36.52
利拉鲁肽注射液
诺和诺德
1.14
磷酸西格列汀
默沙东
36.86
磷酸西格列汀片
默沙东
2.33
氟替卡松+沙美特罗
葛兰素史克西安杨森
30.16
沙美特罗替卡松粉吸入剂
葛兰素史克
2.65
舒尼替尼
辉瑞
10.49
苹果酸舒尼替尼胶囊
辉瑞
约0.6
氟维司群
阿斯利康
10.28
氟维司群注射液
阿斯利康
1.39
缬沙坦+氨氯地平复方制剂
诺华
10.02
缬沙坦氨氯
地平片(I)
诺华
4.63

截至目前,7个全球超10亿美元的大品种均有国内企业申请仿制药上市,其中利伐沙班片竞争最为激烈,16家药企的受理号均在审评中;磷酸西格列汀片也有7家药企在争夺首仿;利拉鲁肽注射液、氟维司群注射液和缬沙坦氨氯地平片分别只有1家企业提交上市申请,缬沙坦氨氯地平片在2018年重点省市公立医院的终端销售额达4.63亿元人民币,数额巨大,相信未来的日子,将会有更多的药企投身到这块市场的争夺中。

上述重磅产品国内仿制申请情况
药品名称
申报企业
注册类型
利伐沙班片
16家(正大天晴、信立泰、石药欧意等)
4
利拉鲁肽注射液
1家(成都圣诺生物)
4
磷酸西格列片
7家(海瑞、正大天晴、四川科伦等)
4
沙美特罗替卡松粉吸入剂
4家(正大天晴、润生、恒瑞)
4
苹果酸舒尼替尼胶囊
3家(正大天晴、豪森、石药欧意)
4
氟维司群注射液
1家(正大天晴)
4
缬沙坦氨氯地平片
3家(恒瑞、花园药业、昆药)
4

沙美特罗替卡松国内首仿(正大天晴)或将诞生

2018年沙美特罗替卡松在全球的销售额为24.22亿美元,在国内重点省市公立医院的销售额为2.65亿人民币;2017年该产品全球销售额为31.3亿美元,国内重点省市公立医院的销售额为2.63亿人民币。可见,国内该产品2017年和2018年的销售额均在2.6亿人民币左右,销售额稳中有升。

目前在国内市场上,沙美特罗替卡均由葛兰素史克一家独大,其吸入剂以及气雾剂均为葛兰素史克的进口产品。据悉,该产品的专利在2013年已到期,正大天晴药业的受理号CYHS1700680、CYHS1700681在2018年12月已成功被纳入优先审评,目前状态为“已发件”,如成功获批,则成为该产品国内首仿。

受理号
药品名称
注册分类
企业名称
CYHS1700680
沙美特罗替卡松粉吸入剂
4
正大天晴
CYHS1700681
沙美特罗替卡松粉吸入剂
4
正大天晴

正大天晴在近年仿制药市场上频繁发力,已成为替格瑞洛、他达拉非等品种在国内仿制药的前3家企业之一,占据了有力的市场份额。而此次抢占沙美特罗卡松的国内首仿,若能成功通过审批上市,无疑是锦上添花。

总结

2018年年底发布了《关于加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案》,对纳入鼓励仿制药品目录的仿制药按规定予以优先审评审批,坚持按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批仿制药。2019年6月底前,发布第一批鼓励仿制的药品目录,引导企业研发、注册和生产……在相关政策的推动下,未来一段时间里,国内的首仿之争将会越来越激烈。而即将开展的第二轮带量采购,也将促使更多药企需通过争夺首仿、合理调价等一系列方式才能在这激烈的市场中突围而出,赢得先机。
文章出处:药春秋--参比平台
END


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药生
发表于 2019-7-12 18:17:54 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2019-7-14 09:24:29 | 显示全部楼层
谢谢提供分享
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发表于 2019-7-31 15:14:49 | 显示全部楼层
感谢分享,会继续关注。
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药徒
发表于 2019-8-19 13:52:05 来自手机 | 显示全部楼层
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