蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 2832|回复: 10
收起左侧

[生产制造] 内毒素问题咨询

[复制链接]
药徒
发表于 2019-7-13 15:35:15 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
我所生产的产品有内毒素限度要求,那我的生产用水是不是也应该有内毒素限度要求?那位老师给知道一下。
回复

使用道具 举报

宗师
发表于 2019-7-14 08:48:43 | 显示全部楼层
生产用水可以控制内毒素啊,看你生产品种的需要,自定内控标准即可!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-7-17 17:21:29 | 显示全部楼层
学习            
回复

使用道具 举报

发表于 2019-7-23 22:32:44 来自手机 | 显示全部楼层
一般把内控标准定为:0.125EU/ml
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-7-17 09:14:07 | 显示全部楼层
可根据产品的内毒素限值,计算出生产用水和其他辅料,包装容器的内毒素限值。综合考虑设置安全系数,如果生产用水在产品中占比高,建议设置更加严格的标准而不是注射用水的标准0.25EU/ml。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-7-16 16:36:59 | 显示全部楼层
这个看你的产品要求了,如果用纯化水,可以参考欧盟或者FDA的纯化水的要求,当然有些要求微生物限度的产品,还可以对反渗透水进行微生物的检测(这个一般国外高端客户会要求)
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2019-7-13 21:07:23 | 显示全部楼层
yc20160802 发表于 2019-7-13 16:12
注射用水有内毒素要求,纯化水无要求。

如果产品有内毒素控制,纯化水 也可以增加 内毒素 作为控制项
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2019-7-13 16:12:17 | 显示全部楼层
注射用水有内毒素要求,纯化水无要求。

点评

如果产品有内毒素控制,纯化水 也可以增加 内毒素 作为控制项  详情 回复 发表于 2019-7-13 21:07
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-7-17 22:05:04 | 显示全部楼层
肯定要控制一下,至少从源头上控制要比你最后检测超标扔了强
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-7-22 14:23:37 来自手机 | 显示全部楼层
生产用水其实是你产品原料的一部分,还要根据你产品的类型,你是往肉里扎的,还是外用的,还是怎么滴,企业的内控标准最好要高于GMP,别压线走,你这个水的指标要有
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-7-22 14:37:04 | 显示全部楼层
如果产品有内毒素控制  工艺用水也需要控制内毒素 如果你的工艺用水是注射用水那就按药典要求必须控制内毒素
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

关闭

站长推荐上一条 /1 下一条

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-12-7 05:36

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表