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[中药材与饮片] 如何理解中药饮片附录39条

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药徒
发表于 2019-7-13 16:16:53 | 显示全部楼层 |阅读模式
第三十九条  净制、切制可按制法进行工艺验证,炮炙应按品种进行工艺验证,关键工艺参数应在工艺验证中体现
这句话应如何理解,举例说明一下1
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药生
发表于 2019-7-13 19:13:03 | 显示全部楼层
现在的理解,饮片的生产工艺参数是指在明确的设备基础上,包括投料量、温度、压力/真空度、时间、用水量/辅料配比、速度的设定、操作次数的规定、收率等等。
净制工艺主要指使用风选、筛选等机械或手工挑选,除去泥沙(土)、杂质、及非药用部分,这些处理之后即可包装,当然如果水分不合格可以烘干或晒干【原则上露天需采取防尘、防鸟类昆虫等措施】,这类工艺验证,只需选择一个代表性品种【一般指工艺不是最简单的、常年生产的、批量也是比较大的品种】;其生产工艺原则上不含切制操作。
切制工艺主要指经过净选或预处理之后,再经过洗润切烘,必要时有过筛,肯定不涉及炒的操作,产品主要切片、切段、切块、切丝等。这类工艺验证,只需选择一个代表性品种。
炮制或炮炙,这类工艺具体细分很多种,如蒸制、煮制、燀制、炒制、各种的炙【如酒炙、醋炙、盐炙、姜炙、蜜炙、油炙】、烫制、煨制、煅制、复制、发酵等等,这类工艺相对于净制和切制就复杂的多了,因此要求每个品种的生产工艺单独进行验证。
因此,怎么样编写每个品种的合格的工艺规程是最重要,如果工艺规程编写的太粗糙,很多工艺参数不明确,那么验证也就没有意义,检查的时候就会被定为缺陷。比如蜜黄芪这个工艺,涉及到炼蜜操作,炼蜜、水、黄芪片的比例问题,怎么拌匀焖润时间多久等及如何判定可以炒了,炒锅方面每锅的大体投料量、转速选择哪一档、温度与炒制时间的规定,至于生产批量是否需要规定目前很不好说【你炒半天算一批还是炒一天算一批等,我建议一个班次算一批,基本上是每天一个批次,这类受生产设备容量限制的品种应该这么考虑】。
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药生
发表于 2019-7-13 16:33:46 | 显示全部楼层
洗啊切得,确定设备参数,能够满足厚度切制要求就行了啊,跟切什么关系不大啊。就像割草机,管你什么草,割过去就完事了
炮制就复杂多了,
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发表于 2019-7-13 17:15:33 | 显示全部楼层
净制、切制意思是只需要验证一个品种的净制、切制,都可以用,炮制是需要按照炮制品种进行验证,一个一个品种验证。 净制、切制验证一个品种即可,炮制每个品种都需要 。   关键参数比如切制的厚片还是薄片, 炮制比如密制的比例啥的
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药徒
发表于 2019-7-14 08:52:13 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2019-7-13 19:13
现在的理解,饮片的生产工艺参数是指在明确的设备基础上,包括投料量、温度、压力/真空度、时间、用水量/辅 ...

专业!
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药徒
 楼主| 发表于 2019-7-15 08:16:26 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2019-7-15 09:30:32 | 显示全部楼层
在药典内的品种,只有净制、切制工艺的,工艺验证选择一个品种就好;只要是炮制的品种,就需要一个品种一个品种去做工艺验证。
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