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[生产运营] 原料药脱色工序降低活性炭用量属于几类变更?

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药徒
发表于 2019-7-14 08:33:45 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教下大家:
  我公司有一非无菌原料药(API),目前在脱色工序中使用活性炭量为50kg/批,但是随着人员操作熟练程度,加这么没有必要,经过小试发现加入15kg就能达到原来的效果。
   于是想做活性炭减量的变更,由50kg降为15kg。请问,这属于几类变更?是三类重大变更?

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大师
发表于 2019-7-14 08:44:18 | 显示全部楼层
还在用活性炭啊,不是都不提倡使用活性炭了吗?
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药徒
 楼主| 发表于 2019-7-14 09:00:01 | 显示全部楼层
飞凌大圣 发表于 2019-7-14 08:44
还在用活性炭啊,不是都不提倡使用活性炭了吗?

那脱色用啥啊?
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药师
发表于 2019-7-14 09:52:34 | 显示全部楼层
飞凌大圣 发表于 2019-7-14 08:44
还在用活性炭啊,不是都不提倡使用活性炭了吗?

目前国内很多原料药厂都在用活性炭脱色除热原。
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药师
发表于 2019-7-14 14:26:14 | 显示全部楼层
重大变更。
个人观点,仅供参考。
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药徒
发表于 2019-7-15 08:45:57 | 显示全部楼层

学习一下,不提倡活性炭那现在都用什么。
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药徒
发表于 2019-7-15 08:48:43 | 显示全部楼层
脱色的过程是控制你原料药的色级这个指标,你加量的变更直接会影响最终产品的色级,所以认为是重大变更
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药徒
发表于 2019-7-15 09:26:37 | 显示全部楼层
在原料药中,用到药用炭一般在精制过程中。药用炭的用量减少会不会对最终的成品质量造成影响(主要是可见异物以及吸光度;若是无菌原料药还需要检测热源等),需要进行评估;
根据贵公司的上报工艺以及自己的工艺规程,判断药用炭是否属于关键物料,药用炭的用料是否属于关键工艺参数(一般情况是属于关键物料和关键工艺参数);同时药用炭用量的变更是否属于工艺规程的一部分,若是那么就可能是工艺变更。参照贵公司的变更管理规程, 对变更进行分类。
个人观点认为应该是重大变更(有可能是属于那种需要上报药监局的那种变更),因为药用炭毕竟是直接接触药品的原料,并且会对成品的质量有一定的影响。
个人观点。了解尚浅,若有不妥之处请谅解!
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发表于 2021-5-25 16:54:06 | 显示全部楼层

用离子交换树脂啊
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药士
发表于 2021-11-2 11:04:56 来自手机 | 显示全部楼层
重大变更,这类似工艺变更,要重新验证的。
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发表于 2022-2-16 13:53:40 | 显示全部楼层
工艺参数变了,重大变更
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药圣
发表于 2023-3-15 20:38:38 | 显示全部楼层
非常给力的资料,多谢分享
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