二类医疗器械关键零部件变更要不要备案

小小蒲公英菜鸟

如题，我们有个二类医疗设备刚注册下来，然后电源开关的一个配件（我们把他作为关键零部件注册的）性价比不高，内部经过实验验证，想更换成其他品牌的，需要去药监局备案变更么？还是内部做风险管理就好了？谢谢各位大神！

小小蒲公英菜鸟

木有人回复。。。。

关不上的窗

仅仅是品牌吗？其他参数呢？比如规格、型号、材质、对电磁兼容性有影响吗？关键与否不是看你的性价比，而是看对产品的安全性和有效性。

992002

注册证载明的，包含附件《产品技术要求》和关键件清单，有变化的（指登记变更的除外，如法人、负责人这种）都要去走药监局的网上申报变更流程，其中变化部分涉及安全性（比如220V器件之类的）和有效性的（粗浅地理解就是说和会引起说明书载明内容有变化的器件或者即使功能无变化你就是代替这个功能实现的器件），则可能还要再走医疗器械检测所的型式检验（我就用型式检验这个惯用说法了，现在不这么叫了）

若不是上述证照上载明的器件（这时候别傻傻去走药监局变更流程，很无聊，浪费资源，法规规定得很明晰，不在证照上的，即使超级重要的器件有变化，走公司质量管理体系的变更流程！），是企业自己定义的（如采购程序或进货检验规程中定义的），那么走公司的质量管理体系流程要求，经得起检查就成（指检查员认为你走公司一套变更验证流程完全能证明该器件变化后仍产品无影响或者仍安全有效的，包括风险可控的），比如公司做好了变更，做好了验证，甚至考究的不差钱的还取得了第三方机构检测报告加以辅证，做好了各部门审核确认等等做法，涉及图纸、工艺文件、操作规程等文件和记录表式一应俱全就行了，最后一句话，这么做内部质控，也非常复杂甚至吃力不讨好！

我这里不会这么做，但我不能说怎么做，反正宗旨是企业自己定的，绝对公司内部解决，希望可以给你启发，如何做，各有各的做法，大公司有大公司做法，小公司有小公司的取巧。

条文可以看：《监督管理条例》 第14条
       《注册管理办法》 第49条、第50条、第51条、第52条、第53条。

小小蒲公英菜鸟

关不上的窗 发表于 2019-7-16 09:37
仅仅是品牌吗？其他参数呢？比如规格、型号、材质、对电磁兼容性有影响吗？关键与否不是看你的性价比，而是 ...

品牌变了，然后规格型号就不一样了，但是参数更严格了比以前用的，对电磁兼容没有影响，安全有效实验做了是更好的。

小小蒲公英菜鸟

992002 发表于 2019-7-16 09:40
注册证载明的，包含附件《产品技术要求》和关键件清单，有变化的（指登记变更的除外，如法人、负责人这种） ...

好详细的说明，非常感谢！
要是能告诉我你怎么做的就更好了，哈哈哈

hplv34

992002 发表于 2019-7-16 09:40
注册证载明的，包含附件《产品技术要求》和关键件清单，有变化的（指登记变更的除外，如法人、负责人这种） ...

感谢楼主的讲解，学习了

石土

992002 发表于 2019-7-16 09:40
注册证载明的，包含附件《产品技术要求》和关键件清单，有变化的（指登记变更的除外，如法人、负责人这种） ...

学写了，谢谢分享

sophiawp

感谢感谢

polo_lai

《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》

胖胖达

992002 发表于 2019-7-16 09:40
注册证载明的，包含附件《产品技术要求》和关键件清单，有变化的（指登记变更的除外，如法人、负责人这种） ...

大神，关键元器件清单里的东西变化，必须要走变更程序吗？如果电路板布局改变了，但是元器件没有变需不需要变更呢？或者是产品配件的外观改变了，需不需要变更呢？

胖胖达

992002 发表于 2019-7-16 09:40
注册证载明的，包含附件《产品技术要求》和关键件清单，有变化的（指登记变更的除外，如法人、负责人这种） ...

因为我还没有拿到医疗器械注册证，还没见到证照，我们注册的产品有个配件，注册检验的时候，制作工艺不太好，想改进下工艺，但是会引起外观的变化，不知道会不会出现在证照上

胖胖达

小小蒲公英菜鸟 发表于 2019-7-16 11:42
好详细的说明，非常感谢！
要是能告诉我你怎么做的就更好了，哈哈哈

楼主，医疗器械的注册证，包括哪些照片呢？有没有内部照片，产品组件的照片？

wwf0706

感谢分享，我们有款产品也正在变关键零部件。不知道怎么操作。

白黑的空

谢谢分享！！