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[工程设计与设备选型] 洁净车间称量、配液可以在一个功能间吗?可以通过一个功能间进入另一个功能间吗?

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药徒
发表于 2019-7-16 10:50:07 | 显示全部楼层 |阅读模式
车间改造,面积有限,洁净车间称量、配液工序可以在一个功能间吗?可以通过一个功能间进入另一个功能间吗?各位老师请指教,谢谢
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药徒
发表于 2019-7-16 11:44:35 | 显示全部楼层
个人觉得应该分成两个功能间,防止交叉污染,混淆,且配药时是不是考虑你的温湿度是不是会对称量产生什么影响?
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药徒
发表于 2019-7-16 10:57:52 | 显示全部楼层
物料较多的话,称量后如何保证不混淆。物料投料前的复核,还有 房间湿度对 精密仪器的影响等等你都应该考虑下。 个人不建议在一个功能键。
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药徒
发表于 2019-7-16 10:55:20 | 显示全部楼层
洁净级别是多少,一个功能间和另一个功能间 的房间名称,理论上只要没有交叉污染风险,或者规定此两个房间可以同时生产同批次同一天使用,相同一天清洁。应该问题不大。

点评

ycx1119690544  十万级,称量间和配夜间,称量间称取物料直接进行配液  详情 回复 发表于 2019-7-16 11:26
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发表于 2019-7-16 11:03:53 | 显示全部楼层
不是有负压称量室吗?没有按装?

补充内容 (2019-7-16 17:52):
配料原则,先称液体再称固体,先称辅料再称原药。洁净区功能间之间应有缓冲,功能间之间移动的物料应盖盖子。既然是车间改造面积有限的条件,你如何做都应当有一个防止交叉污染的临时手段,做个文件出来。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-7-16 11:26:34 | 显示全部楼层
tigar 发表于 2019-7-16 10:55
洁净级别是多少,一个功能间和另一个功能间 的房间名称,理论上只要没有交叉污染风险,或者规定此两个房间 ...

十万级,称量间和配夜间,称量间称取物料直接进行配液
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药徒
发表于 2019-7-16 11:49:57 | 显示全部楼层
夜色协奏曲 发表于 2019-7-16 11:44
个人觉得应该分成两个功能间,防止交叉污染,混淆,且配药时是不是考虑你的温湿度是不是会对称量产生什么影 ...

人家不是同步的。
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药徒
发表于 2019-7-16 11:51:54 | 显示全部楼层
ycx1119690544 发表于 2019-7-16 11:26
十万级,称量间和配夜间,称量间称取物料直接进行配液

理论上讲也可以,但是要文件要求,此房间叫称量配料间,配料结束最好要清场,包括配液的仪器。然后再进行配液。不然你称量的时候还是有药粉污染了你的配液设备和仪器。

点评

ycx1119690544  谢谢指导,  详情 回复 发表于 2019-7-16 12:45
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药徒
发表于 2019-7-16 12:06:57 | 显示全部楼层
这是个比较高深的话题
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药徒
 楼主| 发表于 2019-7-16 12:45:01 | 显示全部楼层
tigar 发表于 2019-7-16 11:51
理论上讲也可以,但是要文件要求,此房间叫称量配料间,配料结束最好要清场,包括配液的仪器。然后再进行 ...

谢谢指导,
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药徒
发表于 2019-7-16 13:14:35 | 显示全部楼层
称量室一般配层流称量罩、配液间配置直排捕尘罩,两者都控制温湿度、压差,称量室的温湿度、压差控制更加严格,而且称量室的操作也多粉尘。称量的物料如果都是液体的倒是没啥,问题是粉状物料一般居多。建议,从硬件方面防止、软件方面过程控制去解决,称量和配液分步进行,注意清场彻底和避免发生混淆。
一个功能间进入另一个功能间,看是否都是生产同一批产品,如果功能间互相独立、功能方面有妨碍切不可房套房。
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药徒
发表于 2019-7-16 16:31:03 | 显示全部楼层
理论上称量间应该是独立的,称量过程应该有粉尘产生,房间要有相对负压或其他措施防止粉尘扩散,但是如果你一称量完就投料,在负压的情况下,可能会在投料过程中粉尘更大,会给你设备的清洁造成更大清洁难度和更大的混淆风险,所以尽量分开吧
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药徒
发表于 2019-7-18 15:11:51 | 显示全部楼层
ycx1119690544 发表于 2019-7-16 11:26
十万级,称量间和配夜间,称量间称取物料直接进行配液

你这种操作时不符合规定的,理论上讲应该是把所有需要称量的原料先称量好,再进行投料,而不是称一个倒一个,那样别人还说要写什么状态标识干什么。而且你都倒进去,假如,我是说假如你的后面没有称的原料称量过程中出现了问题怎么办,比如撒地上了,不够了,又或者你的原料性状有问题!已经倒进去的就是损失。
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药徒
发表于 2019-7-20 16:39:07 | 显示全部楼层
Dirk 发表于 2019-7-18 15:11
你这种操作时不符合规定的,理论上讲应该是把所有需要称量的原料先称量好,再进行投料,而不是称一个倒一 ...

具体问题具体分析,不是所有工艺都能全部称量出来再投料的,比如说:
物料A称量后投入注射用水中溶解需要2小时,之后再加入物料B,但物料B需要低温保存并易氧化……,例子有点极端,但是真实的例子
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药徒
发表于 2019-7-22 09:50:59 | 显示全部楼层
Dvencent 发表于 2019-7-20 16:39
具体问题具体分析,不是所有工艺都能全部称量出来再投料的,比如说:
物料A称量后投入注射用水中溶解需 ...

溶解需要两个小时,你工艺是不是有问题啊,注射水中要两个小时溶解,那你温度降下来不是要析出吗,冻干产品?虽然是这样,但是你A产品可以投一天就称量好备用,第二个物料,除非你当天领用,要不然你照样可以头一天领过来称量好低温保存,因为如果你车间不具备低温保存的条件,你物料都没有办法提前领用。领用过来你放哪。需要低温保存的产品你车间必须配有相应的储存条件。参照药品生产管理规范2010一百一十七条,用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放,并做好标识。
以前我们也是边称边投,有些专家没提,后来被提了。而且说配料人员不得身兼投料人员,说中间那就没有交接核对物料这一步了。自己称的自己核,核不出问题。后来配料的人我们就单独出来,配料,剩余时间用来做公共卫生和其他事情了。
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发表于 2019-7-23 09:12:14 | 显示全部楼层
称量间应该要独立设计,毕竟在扶摇称量环境下还是有交叉污染的风险
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