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[质量保证QA] 新建车间变更

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发表于 2019-7-16 13:21:13 | 显示全部楼层 |阅读模式
新建车间变更的行动项中是否需要包含设备的3Q?还是只需完成公用系统(空调,水,电,气)的确认和验证即可,另外发起产品转移变更时再进行设备的3Q?

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点评

冷血无情  这么大的变更 提 是要提的 但是跟踪 可以转到验证计划进行跟踪  发表于 2019-7-16 13:29
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药徒
发表于 2019-7-16 13:57:14 | 显示全部楼层
个人觉得都可以呀。完全可以一个新建车间的变更里面把所有的设施、设备、新增产品等所有东西都写上呀,也可以分开来写。形式不重要,重要的是所有涉及到的变化都有被控制被追踪到
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 楼主| 发表于 2019-7-16 14:22:55 | 显示全部楼层
吴从武1 发表于 2019-7-16 14:19
设备安装地点发生变更是需要重新验证的。

嗯,所以在想是不是应该在产品转移时进行
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发表于 2019-7-16 14:19:07 来自手机 | 显示全部楼层
设备安装地点发生变更是需要重新验证的。
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 楼主| 发表于 2019-7-16 14:06:46 | 显示全部楼层
qhz1984 发表于 2019-7-16 13:57
个人觉得都可以呀。完全可以一个新建车间的变更里面把所有的设施、设备、新增产品等所有东西都写上呀,也可 ...

对,如果在最开始提变更时就把产品写进去,应该一起做掉。不过再提变更的时候仅说了新建车间,产品并没有确定,所以也不存在生产设备。而且因为没有提及产品的话,后期肯定要重新提产品转移的变更
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 楼主| 发表于 2019-7-16 14:25:06 | 显示全部楼层
qhz1984 发表于 2019-7-16 13:57
个人觉得都可以呀。完全可以一个新建车间的变更里面把所有的设施、设备、新增产品等所有东西都写上呀,也可 ...

其实主要还是在变更行动项内进行明确规定,按照行动项来进行即可
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 楼主| 发表于 2019-7-16 14:25:29 | 显示全部楼层
qhz1984 发表于 2019-7-16 13:57
个人觉得都可以呀。完全可以一个新建车间的变更里面把所有的设施、设备、新增产品等所有东西都写上呀,也可 ...

是这个意思吧
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药徒
发表于 2019-7-16 15:26:39 | 显示全部楼层
按理说都是可行的,但是设备的3Q的话,或许性能确认会同产品工艺验证一同进行
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 楼主| 发表于 2019-7-16 15:28:00 | 显示全部楼层
伏伏 发表于 2019-7-16 15:26
按理说都是可行的,但是设备的3Q的话,或许性能确认会同产品工艺验证一同进行

嗯,PQ必须要上产品
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药徒
发表于 2019-7-16 19:46:16 | 显示全部楼层
新建车间变更的行动项中需要包含设备的确认;转移的设备需要做安装和运行确认(原设备有做性能确认的)如果是全新的设备 4Q是少不了的
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 楼主| 发表于 2019-7-16 20:03:58 | 显示全部楼层
letheyifang 发表于 2019-7-16 19:46
新建车间变更的行动项中需要包含设备的确认;转移的设备需要做安装和运行确认(原设备有做性能确认的)如果 ...

那既然在新建车间的行动项中包含了设备3Q,那产品转移时就不需要再做3Q了吧,不然不是重复了吗
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发表于 2019-7-16 22:37:26 | 显示全部楼层
设备,产品同步变更的和新建一样执行。产品为主,设备是为产品服务的,所以先满足产品变更,设备迁移确认可以和产品同步啊。
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药徒
发表于 2019-7-17 09:28:05 | 显示全部楼层
药品新建车间要提报生产许可,生产许可的申报资料里写的很清楚,需要做什么都在里面啦。
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发表于 2019-7-17 15:57:55 来自手机 | 显示全部楼层
Hannes 发表于 2019-7-16 14:22
嗯,所以在想是不是应该在产品转移时进行

做了就行呀。。越晚越好。不然停机时间长了还需要重新验证。
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药徒
发表于 2019-7-18 14:23:40 | 显示全部楼层
Hannes 发表于 2019-7-16 15:28
嗯,PQ必须要上产品

所以说,在新建车间的时候设备确认只能做IQ、OQ。PQ还要等产品转移时再做的,设备确认完全就只能在产品转移时做,你新建车间的时候都还不知道要做哪些产品呢
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 楼主| 发表于 2019-7-18 14:29:23 来自手机 | 显示全部楼层
伏伏 发表于 2019-7-18 14:23
所以说,在新建车间的时候设备确认只能做IQ、OQ。PQ还要等产品转移时再做的,设备确认完全就只能在产品转 ...

我是觉得产品设备的iqoq在产品转移的时候做,新建车间变更在公用系统完成验证后即可关闭,不需要按照激素产品使用设备的iqoq完成再关闭
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药徒
发表于 2019-7-19 11:12:34 | 显示全部楼层
需要重新做的
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