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[确认&验证] 设备运行确认过程未填写设备运行记录

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药徒
发表于 2019-7-19 20:50:43 | 显示全部楼层 |阅读模式

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        生产设备在4Q确认的运行确认过程中未填写设备运行记录,是否为严重缺陷,是否有好的解决办法
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药生
发表于 2019-7-20 09:50:49 | 显示全部楼层
自检发现的缺陷,还是官方、客户审计...
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药徒
发表于 2019-7-19 21:20:50 | 显示全部楼层
作为自查发现的问题,进行纠正。在记录中备注,并说明设备的使用时间(来源于验证过程中的时间记录)。也可以发起偏差进行调查并制定纠偏措施。主要是看内部的SOP是怎么规定的。个人认为这种情况发起偏差比较好,引起大家的重视。
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发表于 2019-7-19 21:22:55 来自手机 | 显示全部楼层
不算严重缺陷,有4q的记录吧?可以在运行记录上记录清楚就行
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药徒
 楼主| 发表于 2019-7-19 21:45:47 来自手机 | 显示全部楼层
Amy12 发表于 2019-07-19 21:22
不算严重缺陷,有4q的记录吧?可以在运行记录上记录清楚就行

4Q确认报告中有具体时间
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药徒
 楼主| 发表于 2019-7-19 21:46:29 来自手机 | 显示全部楼层
fang211033 发表于 2019-07-19 21:20
作为自查发现的问题,进行纠正。在记录中备注,并说明设备的使用时间(来源于验证过程中的时间记录)。也可以发起偏差进行调查并制定纠偏措施。主要是看内部的SOP是怎么规定的。个人认为这种情况发起偏差比较好,引起大家的重视。

这种偏差怎么走比较好啦
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药徒
发表于 2019-7-20 08:40:11 | 显示全部楼层
离开药厂好几年了,再学习一下!
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药徒
 楼主| 发表于 2019-7-20 15:13:42 来自手机 | 显示全部楼层
lllllyyyyy 发表于 2019-07-20 09:50
自检发现的缺陷,还是官方、客户审计...

新项目,准备在过GMP,自检过程发现的这个问题
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药生
发表于 2019-7-21 14:55:24 | 显示全部楼层
设备的SOP是OQ结束后才形成的,那设备的运行记录,在什么时间开始写?一般设备操作记录都是操作SOP的附件,如何理解这件事?

如果必须在OQ过程中填写设备记录,依据是什么?
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药徒
发表于 2019-7-21 15:59:29 | 显示全部楼层
这个并不是什么大的缺陷,在4Q过程中也有相应的记录  可以证实相关的过程
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药徒
发表于 2019-7-22 09:15:38 | 显示全部楼层
没有设备运行记录,会被人认为是在作假,因为这也是证明你曾做了验证的一种方式,上次检查就是这样,提供不了运行日志,就一直追问,你连运行日志都没有,是不是实际设备没运行?
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