医疗器械没有中国注册证，如何办理客户所需要的自由销售证书

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欧盟授权代表(European Authorized Representative )是指由位于欧洲经济区 EEA(包括 EU 与 EFTA)境外
的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表 EEA 境外的制造商履行欧盟相关的指令和
法律对该制造商所要求的特定的职责。
为了更好地保护欧盟的消费者和环境，欧盟的法律要求，为了实现产品的可追溯性，制造商投放到欧
盟市场的加贴了 CE 标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址；如果制造商来自欧洲经济区 EEA(包括
EU 与 EFTA)以外的国家，其产品必须同时标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络地址。
欧盟授权代表的职责包括：
1/ 作为制造商指定的授权代表，负责与欧盟范围内各个国家的医疗器械监管机构联系，处理医疗器械
的事故、投诉、不良事件以及召回等工作；
2/ 保留制造商的 CE 技术文件，当监管机构提出问题时，进行联络制造商、回复和沟通；
3/ 受制造商的委托，在欧盟进行医疗器械产品注册；
4/ 受制造商的委托，申请欧盟颁发的自由销售证书。

1 .1 项目报价 —— 欧盟授权代表（可选）

基本产品信息
产品名称 X X XXXXXXX
费用构成
项目 服务内容 费用 输出 备注
欧盟授权代表
产品获得 CE 认证后，申请欧代
提交产品清单
签署欧代合同并支付款项
签署欧代协议
欧代协议生效（有效期：五年）
/
欧代协议 全套英文版
自由销售证书
签署 FSC 合同并支付款项
提交产品清单，填写目的国
将申请提交到国外药监局
审核发证
/ FSC 证书
英国药监局
MHRA

2. 欧盟自由销售证明简介
欧盟，指欧盟的 25 个成员国组成的区域联盟。
自由销售证明，Certificate of Free Sale，是指证明产品在特定地域满足相应的法规要求，可以自由销售的文件。


欧盟自由销售证明，指的是欧盟国家的主管当局出具的证明产品可以在特定区域自由销售的文件，是
全球范围内最权威的自由贸易证书，获得中东、非洲、南美、东南亚等国家和地区的广泛认可，更是很多
国家进行官方注册时候强制要求必不可少的一项证件。

谁可以获得 CFS？ 目前欧洲所有的 CFS 只给位于其境内的公司颁发，这些公司可以是：1/ 制造商；
2/ 欧盟代表；3/贴牌厂商。因此中国的制造商要申请 CFS 证书，通常需要通过其欧盟授权代表来完成。
中国境内的企业，制造商和贸易商都可以申请 CFS。
中国制造商申请 CFS 的条件： 1/ 指定了欧盟授权代表，签署了书面协议； 2/产品有合法性的证明，
这包括： 2.1/ 如果是 I 类的器械，完成了 MHRA 注册； 2.2/如果是 I*\IIA\IIB\III 类器械，获得了公告机构
证书。
注意：如果是Ⅰ类以上产品，中国贸易商必须有自己企业的 CE 证书，而不能用制造商的 CE 证书去申
请 CFS。

3. SUNGO 的优势
SUNGO Technical Service Inc.在美国负责 FDA 美国 FDA 的业务运营。业务范围覆盖到所有的医疗器械
产品、食品。提供的服务包括企业注册、产品列名、QSR820 审厂辅导、审厂陪同、翻译、510K 文件编撰、
不符合整改、警告信应对、RED LIST 移除等全项目的服务。
SUNGO Certification Company Limited 在英国负责 MHRA 的业务的运营。SUNGO 英国公司按照欧盟
相关指令、法规和指南的要求提供欧盟授权代表服务，协助境外制造商处理欧盟境内市场问题。同时获得
MHRA 授权开展 MHRA 产品注册和 CFS，欧盟自由销售证的业务。截至目前，SUNGO 已经为数百家客户
提供了欧代服务，其中 MHRA 注册的客户近百家，CFS 的客户增长也非常迅速。
SUNGO 中国致力于市场运营和客户服务，拥有行业内首屈一指的专业团队，同时与国际知名认证机
构例如 TUV 莱茵,SUD, SGS, BSI, DNV，劳氏等机构保持良好合作关系。同时在国内医疗器械法规的合规服
务中，提供全方位的辅导和技术支持。
SUNGO 的专家老师也是 IECQ 国际电工委员会标准制定组成员，参与电子电气行业国际标准制定。
SUNGO 专注于欧盟境外企业产品进口到欧盟、美国境内的符合性解决方案，特别是医疗器械、机电
和环保领域的法规研究和应对，成功为全球近千家企业提供了相关的技术服务和咨询，确保了其贸易的顺
利开展。

4. SUNGO 可提供的服务
美国法规：美国代理人、FDA 医疗器械企业注册、FDA 医疗器械产品列名、FDA 食品企业注册、FDA
食品接触物质检测认证、医疗器械 510K 申报、医疗器械 QSR820 验厂、FDA 验厂辅导及整改、FDA 警告
信应对、RED LIST REMOVAL。
欧洲法规：欧盟授权代表、MHRA 医疗器械注册、CFS 自由销售证、MDD 93/42/EEC 技术文件辅导、
IVDD 98/79/EC 技术文件辅导、EN ISO13485:2012 导入、灭菌验证方案设计和报告编制、GMPC/GMP 认
证辅导、净化车间设计及整改、医疗器械欧标检测。
中国法规：医疗器械产品备案登记表、医疗器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许
可证、ISO9001/13485 认证辅导、SFDA 验厂辅导、SFDA 注册检测、企业标准编制、药监局自由销售证。
其余国际法规：俄罗斯医疗器械注册、俄罗斯 CU‐TR 认证、印度医疗器械注册、澳大利亚 TGA 注册、
BSCI 验厂辅导、ISO22716 GMPC 验厂辅导、BRC 认证。
上 海沙格企业管理咨询公司已经在国内近千家客户提供了相关服务，也受美国几家大型采购集团委托，
对其在中国的供应商进行二方审核工作，我们的客户集中在无纺布行业企业、敷料耗材、病床、轮椅、体
外诊断医疗器械行业、大型饲料机械设备企业、电子电器行业类别。公司一直秉承“ 专业辅导、增值服务、
国际品质、本土价格”的方针，为客户提供优质的服务。
END

msskhmily

哈哈哈，现实就是这样子的

大可1980

感谢楼主分享

lzj3168

现实很骨感啊！

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