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[行业动态] 咨询:同一家公司,有不同的厂,医疗器械,消毒产品,药品三条生产线,管理体系怎...

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药徒
发表于 2019-7-26 09:00:39 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教大家一个问题啊,同一家公司,有不同生产线,分别有医疗器械,消毒产品,药品三个生产车间,除了生产部外,其他部门都是共用的,组织机构、管理体系怎么设计呢。现在两种方案:1、分别建立质量管理体系,共用部门都分别做记录与进出帐,问题在于实验室有些试剂的进出账很难平衡,试剂库肯定不可能分三边购买;2、统一一套质量管理体系,但是不同的产品对于质量管理体系的要求不一样,那只能采取药品GMP的管理体系来做。请教一下,有没有更好的方案。或者以上两种方案有什么改进的方法?

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1、看生产规模 生产规模足够的情况下 三分天下完全不是问题 2、生产规模不足 那便麻雀虽小五脏俱全 个人认为可以考虑分而治之 采购购入10瓶试剂 4瓶进药品 3瓶进器械 3瓶进消毒 做好总账与各自分账  发表于 2019-7-26 09:09
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药生
发表于 2019-7-30 08:11:36 | 显示全部楼层
wallace11 发表于 2019-7-29 17:25
做体系这么久,也有点自己的想法。我觉得这么多体系还是分开做吧。不过文件控制程序必须共用一套,这样不 ...

支持分开,除了不同生产线产品不一样,大部分体系文件内容其实是一样的,你可以微调后在文件编号后面分1,2,3分别隶属于三个生产线
这3条线都是食药监的负责监督,最好是设3人去管理各自的,权力和风险都分散开,避免一家出问题,整个厂都跟着遭遇

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我们这边 消毒产品 属于卫计委卫生监督管,不属于食药监管!!  详情 回复 发表于 2019-8-1 09:18
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药徒
发表于 2019-7-26 14:31:08 | 显示全部楼层
本帖最后由 zj3801033 于 2019-7-26 14:35 编辑

个人建议,基于以前在原料药厂化工的ISO和原料药GMP的经验:
1、个人按照最高标准来执行,除了GMP内的验证和确认章节;其实在人、机、料、法、环5个方面来说,基本的管理流程是一致的,其实是公司自己认为不是做药的不用受监督才导致这种情况;
2、如果按照3个体系来管理,到最后你会发现整个公司的管理乱成一锅粥(很多化工厂或医疗器械的公司很随意,设备、试剂、原料等随便领随便用,到最后所有的账全是假的,导致药品GMP没通过,这个不是个例)而且 当GMP检查的时候,你们会发现检查官,对所有产生的数据都持怀疑态度,越扯问题越多。

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是的,医疗器械和消毒产品的体系很多账都是乱的,根本没有领料流程,但是要统一一套规则的难度很大,这边药品生产线是才建的,其他的生产线很多年了,想要改变....  发表于 2019-7-26 19:06
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药士
发表于 2019-7-26 09:20:11 | 显示全部楼层
不能沉,同样有疑惑
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药徒
 楼主| 发表于 2019-7-27 20:14:22 来自手机 | 显示全部楼层
zj3801033 发表于 2019-07-26 14:31
本帖最后由 zj3801033 于 2019-7-26 14:35 编辑

个人建议,基于以前在原料药厂化工的ISO和原料药GMP的经验:
1、个人按照最高标准来执行,除了GMP内的验证和确认章节;其实在人、机、料、法、环5个方面来说,基本的管理流程是一致的,其实是公司自己认为不是做药的不用受监督才导致这种情况;
2、如果按照3个体系来管理,到最后你会发现整个公司的管理乱成一锅粥(很多化工厂或医疗器械的公司很随意,设备、试剂、原料等随便领随便用,到最后所有的账全是假的,导致药品GMP没通过,这个不是个例)而且 当GMP检查的时候,你们会发现检查官,对所有产生的数据都持怀疑态度,越扯问题越多。

赞成你的意见,但是执行下来很难,需要高层支持和各部门配合
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药徒
发表于 2019-7-29 08:19:40 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2019-7-29 15:30:42 | 显示全部楼层
有点感觉,我们现在要做ISO9001、ISO13485、ISO20000和27001,我们现在打算一套一套做,先拿到证书,再以13485为核心兼容其他体系,感觉前路慢慢啊。
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药徒
发表于 2019-7-29 17:25:27 | 显示全部楼层
哇-咔咔 发表于 2019-7-29 15:30
有点感觉,我们现在要做ISO9001、ISO13485、ISO20000和27001,我们现在打算一套一套做,先拿到证书,再以13 ...

做体系这么久,也有点自己的想法。我觉得这么多体系还是分开做吧。不过文件控制程序必须共用一套,这样不管来多少个体系。总体架构都不会变。

点评

支持分开,除了不同生产线产品不一样,大部分体系文件内容其实是一样的,你可以微调后在文件编号后面分1,2,3分别隶属于三个生产线 这3条线都是食药监的负责监督,最好是设3人去管理各自的,权力和风险都分散开,避  详情 回复 发表于 2019-7-30 08:11
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药徒
发表于 2019-7-30 08:47:31 | 显示全部楼层
给力宏 发表于 2019-7-30 08:11
支持分开,除了不同生产线产品不一样,大部分体系文件内容其实是一样的,你可以微调后在文件编号后面分1, ...

可以是可以的。但事实上都是同一套班子在做这些事,就是比较麻烦,我们是销售为主导型的公司。
还有一点没说清楚的就是,我们是一套班子搞三个公司的(1个生产,2个经营)体系真的很繁琐

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中国的老板大部分只想着挣钱,根本就不想踏踏实实一步一个脚印的做好事情,各种乱  详情 回复 发表于 2019-7-30 17:02
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药徒
发表于 2019-7-30 16:38:45 | 显示全部楼层
药品肯定是按照GMP执行,医疗器械按照13485,消毒不清楚,怎么管理看你总经理的能力!
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药生
发表于 2019-7-30 17:02:00 | 显示全部楼层
哇-咔咔 发表于 2019-7-30 08:47
可以是可以的。但事实上都是同一套班子在做这些事,就是比较麻烦,我们是销售为主导型的公司。
还有一点 ...

中国的老板大部分只想着挣钱,根本就不想踏踏实实一步一个脚印的做好事情,各种乱
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药徒
发表于 2019-8-1 09:18:04 | 显示全部楼层
给力宏 发表于 2019-7-30 08:11
支持分开,除了不同生产线产品不一样,大部分体系文件内容其实是一样的,你可以微调后在文件编号后面分1, ...

我们这边 消毒产品 属于卫计委卫生监督管,不属于食药监管!!
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