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[专家答疑] 原料药的双层PE袋夹层的干燥剂生产商发生变更,属于关键变更吗?感谢各位蒲友答疑

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药徒
发表于 2019-7-30 08:32:34 | 显示全部楼层 |阅读模式
原料药的双层PE袋夹层的干燥剂生产商发生变更,属于关键变更吗?感谢各位蒲友答疑
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药徒
发表于 2019-7-30 10:37:55 | 显示全部楼层
评估过程:
①不属于直接接触产品的内包材;
②材质、性状没有变化;
③未导致产品生产工艺、路线变更。
结论:
该变更不影响产品质量,属于微小变更,但考虑到是最终产品的包装组成部分,同步进行连续3批次的稳定性考察。
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药徒
发表于 2019-7-30 08:55:32 | 显示全部楼层
这个不好说,要看你们要求是否严格,要求松点,就无所谓。严格来说,是有可能影响产品质量的。名称相同,但工艺或处方都会有所差异,严格来说要做相容性试验
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药徒
 楼主| 发表于 2019-7-30 09:53:29 | 显示全部楼层
大呆子 发表于 2019-7-30 08:55
这个不好说,要看你们要求是否严格,要求松点,就无所谓。严格来说,是有可能影响产品质量的。名称相同,但 ...

哦哦,懂了,主要在于评估变更的等级
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发表于 2019-7-30 10:04:38 | 显示全部楼层
不属于关键变更,保险起见可以做加速试验收集数据备查
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药徒
 楼主| 发表于 2019-7-30 10:40:03 | 显示全部楼层
cqgj_1118 发表于 2019-7-30 10:04
不属于关键变更,保险起见可以做加速试验收集数据备查

是不是也可以做变更之后的有效性评估
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药徒
 楼主| 发表于 2019-7-30 10:48:34 | 显示全部楼层
lisu247 发表于 2019-7-30 10:37
评估过程:
①不属于直接接触产品的内包材;
②材质、性状没有变化;

我们的干燥剂是放在双层PE袋的夹层里的,而且其生产商发生变更,工艺和成分或许会有改变,是否会可能影响PE袋,从而间接影响产品质量
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药徒
发表于 2019-7-30 11:03:27 | 显示全部楼层
不属于关键变更。
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药徒
发表于 2019-7-30 15:45:02 | 显示全部楼层
怪咖一样吊 发表于 2019-7-30 10:48
我们的干燥剂是放在双层PE袋的夹层里的,而且其生产商发生变更,工艺和成分或许会有改变,是否会可能影响 ...

这是我的评估过程,如果你自己评估认为会影响产品质量,最好做个同步验证,做3个验证3,稳定性合格再放行。
但是这样是否影响市场呢?
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发表于 2019-7-31 12:46:39 | 显示全部楼层
怪咖一样吊 发表于 2019-7-30 10:40
是不是也可以做变更之后的有效性评估

有效性是一个方面,核心是说清楚对于产品质量的影响(安全性)
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药徒
 楼主| 发表于 2019-7-31 15:14:13 | 显示全部楼层
lisu247 发表于 2019-7-30 15:45
这是我的评估过程,如果你自己评估认为会影响产品质量,最好做个同步验证,做3个验证3,稳定性合格再放行 ...

谢谢,受教了,只考虑到了对产品质量是否会有影响
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发表于 2019-8-5 18:31:57 来自手机 | 显示全部楼层
不属于,干燥剂不接触物料
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发表于 昨天 14:54 | 显示全部楼层
谢谢,受教了
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