取样方法

时光，与你 · 发表于 2019-7-30 15:23:04

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药粉含量检测低于下限，原因会是取样方法不对吗

hkj456@tom.com · 发表于 2019-7-30 15:25:56

你这样说的太笼统，没法判断！

hkj456@tom.com · 发表于 2019-7-30 15:50:10

hkj456@tom.com 发表于 2019-7-30 15:25
你这样说的太笼统，没法判断！

只是粗粗听了你说的，既然这个主要在出料袋里能分层，那说明非常不稳定！那下面还有工序吗？？后面工序再让他混匀吗？？但从我目前得到的信息和知识来说，不能成立！再问你一点，这个偏差调差报告，但是是正式对外的，写着主药在出料袋里会分层吗？

Russell-Cao · 发表于 2019-7-30 16:00:13

hkj456@tom.com 发表于 2019-7-30 15:25
你这样说的太笼统，没法判断！

成立个毛毛，根据你所说的就是含量不均一，你说取样导致降解啥的都能说得过去

hkj456@tom.com · 发表于 2019-7-30 16:01:47

hkj456@tom.com 发表于 2019-7-30 15:25
你这样说的太笼统，没法判断！

实验室的OOS，应该不会涉及取样的问题吧？他是不是应该只会说实验过程没问题啊！所以按你说的后面复测还是在袋里取样？？那说明没分层啊！所以这个原因怎么成立呢？

hkj456@tom.com · 发表于 2019-7-30 16:04:08

zhangyahua 发表于 2019-7-30 16:00
成立个毛毛，根据你所说的就是含量不均一，你说取样导致降解啥的都能说得过去

所以我也是问，是最终体现出来的调查结果吗？如果这个理由能通过，那也是。。。。。

时光，与你 · 发表于 2019-7-30 16:04:28

hkj456@tom.com 发表于 2019-7-30 16:01
实验室的OOS，应该不会涉及取样的问题吧？他是不是应该只会说实验过程没问题啊！所以按你说的后面复测还 ...

是的，谢谢了哈

hkj456@tom.com · 发表于 2019-7-30 16:05:01

时光，与你发表于 2019-7-30 16:04
是的，谢谢了哈

客气了

hkj456@tom.com · 发表于 2019-7-30 16:08:48

hkj456@tom.com 发表于 2019-7-30 16:04
所以我也是问，是最终体现出来的调查结果吗？如果这个理由能通过，那也是。。。。。

你后面都说了，重新在袋里取样，又合格了，那说明没分层啊！再说你自己说分层，而且又是最后一步！你难道拿着会分层的混合中间体，去压片？？那怎么保证压片出来的每一片的含量呢？？这不是搬起石头砸自己的脚吗？

时光，与你 · 发表于 2019-7-30 16:31:17

hkj456@tom.com 发表于 2019-7-30 16:08
你后面都说了，重新在袋里取样，又合格了，那说明没分层啊！再说你自己说分层，而且又是最后一步！你难道 ...

嗯，谢谢指导

hkj456@tom.com · 发表于 2019-7-30 16:32:19

时光，与你发表于 2019-7-30 16:31
嗯，谢谢指导

谈不上指导，瞎分析

寻尘浅墨 · 发表于 2019-7-30 17:30:21

只能说“有可能”

denggb · 发表于 2019-7-30 21:59:52

个人认为：初检不合格，首先应考虑对留样进行复检，而不是重新取样检验，所有的OOS调查，应该从实验室开始。想找理由，还是从QC内部考虑吧。

915_雨 · 发表于 2019-7-30 22:47:26

先考虑药粉是不是均匀的，不均匀的才可以把原因搞到取样上，比如取药材打粉做含量。
取样问题一般不是好理由，重现难，并且若真是取样代表性问题，反倒有可能把事搞大了。
当然样品被无意污染、打翻、容器污染等，看你怎么圆。

理由随便找，能说pian服guo人就好，最好吹牛先打打草稿。

[取/留样] 取样方法