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[文件系统] 液相工作站权限问题

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药徒
发表于 2019-7-30 21:36:01 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

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液相工作站权限大家都是怎么划分的?QA的权限是什么?另外我们新买的溶出仪自带权限设置有1.管理员权限(所有权限),2.用户管理员权限(只具有建帐号的权限),3.操作者权限(不能编辑方法,只能用已知的方法)。那么问题是:这些权限应该归属于哪些人?涉及到方法摸索阶段问题,要改参数方法的话只有管理员具有改方法的权限,难道要把管理员权限给实验的人吗?这样感觉又不合理?麻烦大家给点意见哈!
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大师
发表于 2019-7-30 22:11:03 | 显示全部楼层
三级
1.系统管理员IT,分支特殊一类管理员只有权限分配的验证或QA,无操作仪器权限。
2.分析者,名字可以自己定义,如部门管理员或高级QC,具有方法编辑的权限、项目编辑等。分支特殊一类,审核权限,给QA或做审核的人。
3.操作者,普通QC。

细分的权限就是管理的分级。管好记录好权限的变化,有时为新建方法会提升操作者权限,正常后降低就好。所有这些都需要审批,也就是记录下来。

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药仙
发表于 2019-8-3 10:33:53 | 显示全部楼层
若是科研用途,只要你的方法开启了权限控制、审计追踪;那么修改方法的权限可以给小课题的负责人啊,标记号不同方法的版本、使用要求就行了。

关键还是看你的管理文件怎么定义这些要求;同事,具体操作者根据设计的研究记录调用制定的方法(含版本)进行检验。
我的经验是每次调整,以具体的参数、日期为后缀,命名为方法文件,便于大家使用。

链接为可能部分对你有益。https://www.ouryao.com/thread-504293-1-1.html
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药徒
发表于 2019-7-31 07:48:40 | 显示全部楼层
至少三级,根据具体设备性能和工艺要求分配权限:
1. 管理员:所有权限,包括底层操作权限,最好是使用部门之外的第三者;
2. 工艺员:部分权限,主要设置工艺相关的参数等,可执行方法;
3. 操作员:限制权限,只能执行操作相关的内容;
4. 维修员:限制权限,只能执行维护保养维修相关的内容。

溶出仪的是假三级权限

我认为:研发阶段,管理员权限可为项目负责人,相关的电子记录,包括审计追踪做好备份。
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药徒
发表于 2019-7-31 08:23:51 | 显示全部楼层
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大师
发表于 2019-7-31 08:57:39 | 显示全部楼层
工作站权限管理 
i. 管理员 
1. 安全策略的制定 2. 用户管理 3. 数据管理 4. 最高权限 5. 数据备份
ii. 工程师/QC负责人 
1. 操作员权限 2. 建立方法 3. 手动积分 4. 报告模板
ii. 操作员 
1. 按照已经建立的方法进行操作、检验 2. 生成报告 
3. 没有技术参数更改权限 
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药士
发表于 2019-7-31 09:40:14 | 显示全部楼层
QA看你们有没有负责实验室的QA,这个得看你们SOP的规定,方法处于摸索阶段的话,可以由管理员对有资质的指定人员进行时限授权。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-7-31 12:59:39 来自手机 | 显示全部楼层
时限授权?管理员可以是QA吗?由
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药徒
 楼主| 发表于 2019-7-31 13:03:23 来自手机 | 显示全部楼层
915_雨 发表于 2019-7-30 22:11
三级
1.系统管理员IT,分支特殊一类管理员只有权限分配的验证或QA,无操作仪器权限。
2.分析者,名字可以自 ...

研发方法阶段项目好多都是组长带着分析员做,可能要好多个方法,就是给分析员提供一个思路,不是组长去一个个编辑方法,是告诉分析员自己该怎么开发方法。所以研究员的权限都是一样的。
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药徒
发表于 2019-7-31 13:32:36 | 显示全部楼层
答案已经出来了
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大师
发表于 2019-7-31 13:35:58 | 显示全部楼层
水若蓝天 发表于 2019-7-31 13:03
研发方法阶段项目好多都是组长带着分析员做,可能要好多个方法,就是给分析员提供一个思路,不是组长去一 ...

事情都得做(理由很多的),权限都可以开,只要把控不要用于正常做样时改方法,如何把控就是做好变方法的审批和复核。
权限放开了,重点就缩小到"完整",这时核心主要放在检查未经审批的私自修改行为。定期检查方法审计追踪。
改很容易就干了,有时也真的很随意,但改的理由有,改的流程要走,就算是"想干就干了"也是要走程序。

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药生
发表于 2019-8-3 11:21:05 | 显示全部楼层
方法验证人员需要额外的权限,因为方法验证的时候需要频繁对方法进行调试。如果你们没有单独的部门来做方法验证,实验员既进行实验也做方法验证的话,管理会显的比较混乱,或者不够灵活
另外注意对报告模板的权限控制,还有有时候可能还需要QA的权限,例如QA需要去检查审计追踪
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药徒
发表于 2019-8-5 15:20:23 | 显示全部楼层
QA有几个会实验,管理什么,手伸的太长,无非是到实验室找存在感
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药圣
发表于 2022-7-10 10:37:00 | 显示全部楼层
感谢分享。
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