方法学验证的周期

孙伟娟1

请问各位大神，检验方面的方法学验证周期一般怎么制定？其他相关参数均无变化的情况下，能否不做再验证？

星火燎原之势

分析方法有效期一般不作规定，在标准所收载分析方法或本实验室确认条件发生变更时应当对其评估，决定是否进行再验证或确认。

feignte

方法和适用范围不变，不需要再验证。
但仪器需要。特别仪器会有组件变化、性能下降、状态漂移。

苏su

仪器性能的变化以及人员的变更等项目都构成了风险因素，可根据设备的校验情况以及OOS\OOT趋势分析，综合评估再验证的项目以及再验证周期。

Russell-Cao

部分分析方法和相关仪器性能有关系，仪器性能会随着时间的推移有所降低，需要评估下做再确认。。。

915_雨

验证状态  这是一个出现很早的词，但真正能说清楚的怕是不多

一个简单的方法，做个台帐，把你验证时的项目名头列上，定期（年）审核是否变化，
如硬件、配套、sop、标准、检定、维修、维护、人、偏差/OOS/OOT 。。。。。等等
变化的评估是否触发再验证/确认

当然特殊的  就是具有指标性的  如标准品（锋面积/称样量的）建立信息库，收集越多越好，后建立控制曲线，当连续超趋势，就可能发现异常。（这个好像主要针对发现仪器异常）

基于以上那么多麻烦，好像来一发再验证/确认就搞定了

苏su

915_雨 发表于 2019-7-31 16:36
验证状态  这是一个出现很早的词，但真正能说清楚的怕是不多

一个简单的方法，做个台帐，把你验证时的项 ...

您的思路很好，能否详细说明一下以及具体如何实施。