技术要求里的参考的标准更新了怎么办？

逝去的年华

1.蒲友们，产品技术要求里检验项目参考的标准升级了，但技术要求没有变，那我的规程是按技术要求里的老板执行，还是新版呢，例如重金属检验参考的是10版药典，但现在是15版药典了啊，是不是注册证延期的时候要修改技术要求？
2.有些原材料的检验是参考的行业标准，比如：YY/T1293.5-2017里有些检验项目也是参考的10版药典，那我们是不是也要按10版药典的检，不知道要怎么办了？请各位蒲友们解答一下啊！

青山依旧在

新的药典实施了，旧的标准自动做废，启用新标准

逝去的年华

青山依旧在 发表于 2019-8-6 09:32
新的药典实施了，旧的标准自动做废，启用新标准

可这样的话就和你的技术要求冲突了，开始我也这么想的，可我们在做CE的过程中，老师说，你技术要求是10版药典，不应该用15版药典

hkj456@tom.com

肯定是新版标准啊！和你技术冲突？就说明你的技术能力达不到15版的要求喽！那就再研究啊！不然国家一版一版的出是为啥啊，新版出了旧版肯定自动作废啊！不然怎么执行？乱不乱？

逝去的年华

hkj456@tom.com 发表于 2019-8-6 14:58
肯定是新版标准啊！和你技术冲突？就说明你的技术能力达不到15版的要求喽！那就再研究啊！不然国家一版一版 ...

我们的是医疗器械，不是药品啊，我们的老师说让我们按技术要求里执行10版药典呢

hkj456@tom.com

逝去的年华 发表于 2019-8-6 17:05
我们的是医疗器械，不是药品啊，我们的老师说让我们按技术要求里执行10版药典呢

既然是医疗器械为啥执行药典标准呢？既然要执行药典，那就执行最新版的喽对吧！这个我觉得是常识吧！执行旧版的，那出新版的意义是什么？

逝去的年华

hkj456@tom.com 发表于 2019-8-6 17:08
既然是医疗器械为啥执行药典标准呢？既然要执行药典，那就执行最新版的喽对吧！这个我觉得是常识吧！执行 ...

是产品的技术要求里检验方法用到了，本来我们都按最新版的执行了，可他们说不行，和你们技术要求冲突，如果方法没变，就继续执行10版，要变了，就去变更技术要求

hkj456@tom.com

可是国家相当于已经把10版废止了，你去那里执行10版，等于你们在执行一个根本不存在的东西，你觉得是吗？就和国家发行新的货币了，说要把前一版不能用了，你说非得拿着前一版的去买东西，你觉得是这个道理吗？

hkj456@tom.com

逝去的年华 发表于 2019-8-7 09:42
是产品的技术要求里检验方法用到了，本来我们都按最新版的执行了，可他们说不行，和你们技术要求冲突，如 ...

所以有些专家，他还就真是个砖家

逝去的年华

hkj456@tom.com 发表于 2019-8-7 12:11
可是国家相当于已经把10版废止了，你去那里执行10版，等于你们在执行一个根本不存在的东西，你觉得是吗？就 ...

我是这样觉得，就执行最新的，今天CE培训老师又来了，就说这样不行，国家局飞检，你不符合技术要求

八月莫莫

检验方法？还是什么？  参考执行？  方法升级是否对你的产品结果出现差异？   都是要评估的··· 这样说半天也看不出在说撒呀

hkj456@tom.com

逝去的年华 发表于 2019-8-24 14:02
我是这样觉得，就执行最新的，今天CE培训老师又来了，就说这样不行，国家局飞检，你不符合技术要求

是不是这样的情况，你们的技术要求是国家局批过的，当时执行的是10版的标准，那现在15版出来了，你们达不到15版的要求，还想执行10版的？

逝去的年华

hkj456@tom.com 发表于 2019-8-26 08:17
是不是这样的情况，你们的技术要求是国家局批过的，当时执行的是10版的标准，那现在15版出来了，你们达不 ...

能达到，就是牵扯符不符合技术要求的问题，目前有老师揪着医疗器械成品放行指南里要符合技术要求的问题不放，我们把检验方法生成了15版，就说我们就是不符合我们的技术要求，必须执行10版，前几天来检查的老师说，他认为应该升为10版，快成为夹心饼干了，这个老师说要升，那个老师说执行技术要求。

逝去的年华

逝去的年华 发表于 2019-8-26 10:34
能达到，就是牵扯符不符合技术要求的问题，目前有老师揪着医疗器械成品放行指南里要符合技术要求的问题不 ...

后面打错了，是15版

逝去的年华

八月莫莫 发表于 2019-8-25 10:48
检验方法？还是什么？  参考执行？  方法升级是否对你的产品结果出现差异？   都是要评估的··· 这样说半 ...

检验方法，比如技术要求里有一项，重金属的检验，当年申报产品的时候，技术要求里写着检验根据10版药典进行检验，但是现在15版药典实施了。我们按谁执行呢？方法升级对结果没有差异，甚至有些项目检验方法和10版一样，我们写检验依据写谁呢？

hkj456@tom.com

逝去的年华 发表于 2019-8-26 10:35
后面打错了，是15版

我觉得是必须用15版的，不然新版没有意义了啊！具体可以咨询NMPA啊，或者你们出口欧盟？那就问问欧盟那边啊！这个我觉得是个平常问题吧！

逝去的年华

hkj456@tom.com 发表于 2019-8-26 10:41
我觉得是必须用15版的，不然新版没有意义了啊！具体可以咨询NMPA啊，或者你们出口欧盟？那就问问欧盟那边 ...

欧盟的没问题，我们的是自己定的，而且欧盟的就是多版本混合的，就是国内牵扯到技术要求的问题了，谢谢哦

hkj456@tom.com

逝去的年华 发表于 2019-8-26 11:03
欧盟的没问题，我们的是自己定的，而且欧盟的就是多版本混合的，就是国内牵扯到技术要求的问题了，谢谢哦

我觉得肯定要改成2015版，就像我们药厂一样，都在改成2015版啊，2010的肯定是废止了

风kjtw5ppm

逝去的年华 发表于 2019-8-7 09:42
是产品的技术要求里检验方法用到了，本来我们都按最新版的执行了，可他们说不行，和你们技术要求冲突，如 ...

从逻辑上，是对的，不用变。推荐标准，被企业采用了，就是企业的强制标准。新的推荐标准更新，对企业没有约束力。

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用新的标准